顺天医药生技今天宣布，缺血性中风新药 LT3001 获美国食品药物管理局（FDA）快速审查认定（Fast Track Designation）。
顺药表示，快速审查认定将可获得临床开发方案及药物核准条件的密集咨询、滚动式审查作业以缩短文件往返时间，并有优先审查的机会。受惠于此机制，将确保LT3001的临床研究及数据符合取证条件，可缩短审查时间，有利于加速药证核准。
顺药董事长暨总经理林荣锦指出，脑中风的致死及致残率极高，然而目前缺血性中风的治疗选择与效果仍十分有限，且已超过20年没有新药产生，在全球具有明确、迫切的医疗需求。
林荣锦表示，FDA快速审查机制旨在鼓励生技公司加速开发可治疗严重疾病或未被满足医疗需求药物。LT3001是一个专为缺血性中风设计的创新药物，并已于去年8月完成台湾及美国两地进行多中心、随机双盲、单剂量、安慰剂对照临床2a期试验解盲，取得正向数据结果。
针对美国市场临床专案进度，LT3001已于2021年9月通过FDA许可进行并用器械取栓多剂量给药二期人体临床试验，同时也积极筹备台湾、美国未并用器械取栓多剂量的LT3001临床2b期试验，预期在获得FDA快速审查认定下，可望大幅缩短上市时程。
（作者：韩婷婷；首图来源：pixabay）
延伸阅读：
- 顺药缺血性脑中风重磅新药，二期临床主要安全性指标达标
