1 月 12 日 FDA 正式发表第一个人工智能／机器学习（AI / ML）SaMD（Software as a Medical Device，医疗设备独立软件）行动计划。
行动计划提出多管齐下方法，以促进 FDA 对基于 AI / ML 的监督医疗设备软件。
医疗器械和放射健康中心（CDRH）下属数位健康卓越中心主任 Bakul Patel 表示：“行动计划总结 FDA 下一步进一步监督基于 AI / ML 的医疗设备软件的步骤，概述基于整个产品生命周期监督的方法，进一步提高技术改善患者护理方面的巨大潜力，同时提供安全和有效的软件功能，提高患者高护理品质。”
CDRH 数位健康卓越中心于 2020 年 9 月启动，致力在 FDA 监管和监督角色的框架内战略性推进数位健康技术的科学和证据。中心目标是透过促进负责任和高品质的数位医疗创新，授权利益攸关方推动医疗保健。
行动计划的五项细节
计划文件出生其实持续近 2 年时间。
2019 年 4 月 2 日，美国 FDA 发表讨论文件，提出针对 AI / ML 医疗设备软件的拟议监管框架。长达 20 页的讨论文件，解释制定人工智能软件、设备新框架的必要性、产品全生命周期（TPLC）认证方法的原则，以及拟议框架下可能允许或可能不允许的潜在现实人工智能软件修改范例。
迄今批准的 AI 产品通常有锁定算法，且不会随着时间推移自动更改，因会收集新数据。但 FDA 前局长 Scott Gottlieb 建议，依靠制造商定期修改可能会延迟 AI 主动学习的承诺，并可能改善干预的时效性和结果。
讨论文件提出的想法是确定可基于 AI / ML 修改 SaMD 的类型（如果有）免除上市前提交要求。FDA 在 6 月 3 日前正式要求讨论文件提供讯息，以寻求回馈。
2019 年 6 月，美国医学讯息学会（AMIA）曾进言：“成员的观察经验是，目前许多 AI 医疗软件，均基于即时或接近即时的数据连续更新，算法不断适应新数据和新问题。”
AMIA 表示，这意味人工智能非常容易“经由糟糕或有偏见的数据训练出模型，可能无法提供优质的决策和令人信服的解释。”因此可能导致 SaMD 用户不知道设备是否适用受众。”
据了解，这次发表基于 AI / ML 的医疗软件行动计划，概述 FDA 打算采取的五项行动：
- 更新基于 AI / ML 的医疗软件讨论文件提出的监管框架，包括发表预先确定的变更控制计划的指导草案。
- 加强 FDA 对良好机器学习实践（GMLP）协调发展的鼓励，透过额外 FDA 参与协作社群和共识标准开发努力。
- 支持以患者为中心的方法，继续主持关于透明度对基于 AI / ML 设备的使用者作用的讨论。2020 年 10 月，患者参与咨询委员会（PEAC）会议聚焦于患者对 AI / ML 技术的信任，在此基础上，举行关于医疗设备标签的公共研讨会，以支持基于 AI / ML 设备的使用者的透明度。
- 支持监管科学工作，开发评估和改进机器学习算法的方法学，包括辨识和消除偏差，以及这些算法的稳健性，以承受不断变化的临床输入和条件。
- 与利益相关者和其他 FDA 项目协调推动现实世界的性能试验，以进一步明确基于 AI / ML 的 SaMD 现实世界证据生成项目可能怎样。
FDA 补充，欢迎这领域的持续回馈，并期待与利益相关者就这些努力接触。
新思路：从 SIMD 到 SAMD
软件是很多传统医疗器械的重要组成部分，这些软件称为“医疗设备嵌入式软件”（Software In a Medical Device，SIMD）。
随着智慧科技的快速发展，越来越多软件开发成健康产品，用于追踪、记录、比较人体健康数据等用途，这些软件称为“软件即医疗器材”（Software As a Medical Device ，SAMD），与传统医疗器械应用软件不同，本身就是独立医疗设备。
医疗 AI 往往分两类算法型产品：一是“已锁定的静态算法”，一是“不断学习自动更新的动态算法”，这两种算法背后的产品，差异巨大。
根据 FDA 之前软件变更审批方式，这些由人工智能和机器学习驱动的设备软件，每次变更或自适应演进都有可能需要上市前审查。
因此，FDA 认为传统审评方法不适用医疗软件监管。
2017 年 7 月 27 日，医疗器械和放射健康中心（CDRH）发布了数位健康创新计划（Digital Health Innovation Action Plan），对医疗软件提出监管方法的新措施。希望通过该计划的发布以促进电子健康产品不断创新，保护大众健康。
同一个月，FDA 启动医疗器械独立软件预认证测试点项目（Pre-Cert for Software Pilot Program）。
FDA 数位健康创新行动计划的重要内容，旨在透过考虑此类产品的特征、临床前景、独特的使用者界面以及行业内引进此类产品的扁平化的商业周期等，建立专门针对电子健康产品新又实效性强的监管方法。
据了解，FDA 希望预认证项目在某些情况下取代上市前审批，或简化相关产品资料提交，加快软件产品审批，进而加快软件技术革新在病人身上的应用。
自 2017 年 8 月 1 日测试点申请开始至 9 月 26 日，共有一百多家企业申请加入试点项目，FDA 最终确定以下 9 家企业为测试点企业：苹果、Fibit、强生、Pear Therapeutics、Phosphorus、罗氏、Samsung、Tidepool、Verily。
这些试点企业具有一定的广泛性，代表了医疗设备软件领域的企业和技术，其中有小公司也有大公司，有高风险医疗器械软件产品也有低风险医疗器械软件产品，有医疗器械产品制造商也有软件开发商。
此后，FDA 陆续推出了一系列的措施。
2018 年初，FDA 公布“医疗器械安全计划（Medical Device Safety Action Plan）”；11 月，改革510（k）计划；12 月 4 号，更新 De Novo 审查计划；12 月 14 号又也推出了全新的安全技术计划（STeP）；2019 年 1 月 23 号，推出 510（k）最终指南召集方案。
De Novo 一直受到人们的关注，因为它是很多创新医疗器械上市的出口。比如，FDA 批准上市的首个医疗 AI 产品—IDx 的 AI 糖尿病性视网膜病变筛查就是通过 De Novo 获批的。
因此，FDA 将确保监管框架的其它方面（如新的软件验证工具）具有足够的灵活性，以跟上这个迅速发展领域的独特属性。
FDA 的一名“吹哨人”
FDA 的这些“颠覆性”措施，很大程度上要归功于美国前 FDA 局长 Scott Gottlieb 博士。
他被美国《Fortune》杂志列为 2018 年世界 50 名最佳领导人中的第 6 名，是《TIME》周刊评出的 2018 年度健康医疗 50 大风云人物之一，并且在 2018 年入选成为美国国家医学院（National Academy of Medicine）院士。
2017 年 Scott Gottlieb 上任之初，大家对其对 FDA 药物评审制度改革就抱有很大的期望。与大家所期望的一样，Scott Gottlieb 上任后陆续推行了多项评审制度改革措施。比如其对药物评审中的临床试验进行了改革，通过推行雨伞试验、篮子试验、平台试验，大大提高了临床试验的效率。
在任期间，Scott Gottlieb 一直是数位医疗的积极推动者。2017 年，FDA 共批准了 51 款数位健康产品。
在 2018 Health Datapalooza 大会上，Scott 博士就指出，数位健康领域具有广阔的前景，FDA 有职责在保护患者和促进数位健康工具的发展之间寻找平衡。
Scott Gottlieb 博士认为，FDA 的监管方法并不总是适合数位医疗等新兴技术或这一领域的快速变化。如果我们希望患者从创新中受益，FDA 本身必须像我们正在监管的技术一样具有灵活性和创新性。
“不可否认，外界关于数位健康的前景有诸多炒作和夸大。但斯史丹佛大学计算机科学家罗伊．阿马拉曾提出，人们总是高估一项科技所带来的短期效益，却又低估它的长期影响。这在数位健康领域同样适用。”
演讲过后一周，FDA 就批准了一项 AI 成果：“允许 Imagen 公司的 OsteoDetect 软件进行上市销售，用于检测成人患者的手腕骨折”，这也是通过 De Novo 上市前审查途径进行获批。
2019 年 4 月，执掌 FDA 两年的 Scott Gottlieb 离职。
5 月， Gottlieb 通过个人 Twitter 宣布将重新加入老东家—美国风险投资公司 New Enterprise Associates（NEA），成为公司医疗保健投资团队的特别合伙人。他还恢复了在美国企业研究所（American Enterprise Institute）的工作。
2019 年 7 月，Scott Gottlieb 加入了辉瑞。
Scott Gottlieb 也于个人 Twitter 上公布了这一消息，表示“我很荣幸能加入辉瑞公司董事会，并与 9 万多名辉瑞公司的同事共同努力，促进医疗创新，推进患者护理，确保世界各地的家庭获得更好的医疗保健服务。”
回过头来看，这份行动计划到底会给医疗 AI 应用带来什么样的持续性影响，现在需要时间来证明。
但是，就像 Scott Gottlieb 在 2018 Health Datapalooza 大会上所说，“我们知道，为了支持 AI 工具的广泛应用，我们需要让患者和服务提供方理解传统卫生保健政策与新技术应用之间的关系。我们也知道，我们对 AI 技术的监管必须为患者建立一道护栏。即便我们走在创新的前沿，也必须确保这些新技术满足我们对安全性和有效性的要求，以给患者带来益处。”
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