合一生技在 30 日举行线上法说会,总裁路孔明表示,糖尿病足慢性伤口溃疡新药 ON101 在经过市场调查后,最适价格将订为 670 美元,折合新台币约 1.9 万元。
合一已委托医药顾问公司调查目前全美相关药物市场规模,包括竞品及病患需求等以利于新药订价,当然也接受了许多相关分泌科与足科权威医师的建议,还有各家美国主要药品保险支付机构等意见。最后报告显示,这每条仅 15 公克的药膏,适合订价为 670 美元。大约 6 周一个疗程需要 2~3 条的软膏。
且这可能还是相对保守的订价,预期市占率最高将达 3 成,不过最终价格可能会在上市时有所改动。且由于 ON101 的原料药 PA-F4 以前未被投放到市场,还有一些疗效性改良,所以 FDA 建议产品应申请新药,预期明年 3 月才能完成补件申覆。不过,路孔明也指出,将同时启动新药临床试验,以尽快补充实验资料。
合一还表示,明年上半年也将同时在美国执行第二项三期试验,双管齐下来申请美国药证。还有好消息是,原料药 PA-F4 的 GMP 审查程序已完成,并于已接获卫福部通知,屏东南州厂已可获准生产,从原料药材、原料药到制剂端都会在台湾进行一条龙的品质管理。
值得一提的是,台湾相关市场也并不小。台湾糖尿病患近 227 万人,其中糖尿病足溃疡病患有近十万计,潜在病患甚至高达 35 万人,若以每年治疗费 14 万来计算,整个市场规模有百亿之钜。台湾方面的药证也即将到手,法人对此相当乐观。
(首图来源:shutterstock)
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