生物相似药产业市场规模成长惊人，在原厂企图以专利官司来吓阻国际生物相似药大厂时， 台湾仍有时间迎头赶上，未来在生物相似药的市场将可抢得一席之地。
虽然免疫疗法 CAR-T 抢尽了生技新闻的头条，不过生物相似药最近也很火热，欧美、日本，甚至中国都制定生物相似药法案，让许多药厂跃跃欲试；而台湾也积极抢进这个年成长可达 7 成的新兴市场，只是台湾面临世界大厂的竞争，能否走出自己的一条路？
原厂生物制药面临专利到期的问题，加上各国政府因生物制剂的价格过高，造成财政和医疗系统的沉重负担，加速法规的制定与执行，来鼓励药厂投入，生物相似药的成长显然又要复制前一波小分子学名药的高成长。
市场跳跃式成长 商机惊人
根据市调公司 Frost and Sullivan 预估，生物相似药 2014 年的市场规模约 17 亿美元，2020 年成长估计可到 200 亿美元，之后仍将呈跳跃式成长，2022 年估计超过 400 亿美元，2025 年更将达 660 亿美元。若以 2017 年预估的 100 亿美元来计算，2017 至 2025 年的平均年成长将达 70%，这个成长动能吸引大小厂积极投入，台湾也不例外。
终端需求者包括付钱的保险机构又怎么看这个市场？基本上除了安全性和有效性外，主要就是价格。美国 FDA（食品药品监督管理局）通过的第一张生物相似药药证，是 Sandoz 仿 Amgen 血球生成素 Neupogen 的 Zarxio，该公司以低于原厂药 15% 到 20% 的价格，进入美国市场与原厂竞争，取得超过 3 成以上的市占率。
美国药品供应链中扮演多方利益的协调者 PBM（药品福利管理）最大公司 Express Scripts，也在 2018 年将 Zarxio 纳入采购药目表单，使得 Zarxio 的市占率一路攀升到 3 成；此外，美国最大药妆连锁 CVS，也积极采用生物相似药来减少成本负担。这些药物供应链的企业，都扮演影响未来生物相似药规模能否快速扩大的关键角色。
欧洲生物相似药发展得早，2006 年就核准通过第一项生物相似药，该药是用来治疗侏儒症的 Omnitrope；至今，已有超过 30 几项生物相似药取得药证。美国药品市场虽然是全球最大，不过对生物相似药的推广似乎比较保守。
在药品市场的成长中，法规和政府的政策最关键。美国虽在 2010 年就订定了法规，但是 FDA 的执行似乎过于保守，迟至 2015 年才有了第一个 Amgen 白血球增生剂 Neupogen 的生物相似药获批准，到 2016 年仅有 4 项生物相似药的核准。不过 FDA 新局长 Scott Gottlieb 上任后，就宣示：“希望透过市场竞争来降低健保成本，同时也提供病患更多不同药物的选择，尤其是所费不赀的生物制剂用药。”新局长一声令下，加速了 2017年 5 项生物相似药的核准上市。
原厂与相似药厂 竞相抢食
一旦生物相似药厂进入市场，许多国际大厂因面临公司自己巨磅药的专利到期，更积极抢入这个高成长的市场，以弥补流失的营收和获利，其中最劲爆的当然是生技一哥 Amgen 的加入。Amgen 有不得不的苦衷，因为大家仿制药的目标都指向 Amgen 的每一项主力产品，面对这个竞争氛围，Amgen 早就宣布跨足生物相似药生产，同时也呼朋引伴联手大厂抢市场。
根据 Amgen 的产品线规划，将上市 6 项生物相似药，包括罗氏的 Avastin、Herceptin 与 Rituxan、娇生的 Remicade、礼来的 Erbitux，以及 AbbVie 的销售冠军药 Humira，上述 6 项原厂生物制剂的总销售额合计达 600 亿美元。目前 Amgen 的年营收约 220 亿美元，很明显，这 6 项生物相似药将为公司营收带来不少成长。
截至目前，Amgen 已取得 AbbVie 治疗免疫疾病的 Humira 生物相似药 Amjevita 欧美双药证，以及 2017 年 9 月与 Allergan 联手的 Avastin 生物相似药获 FDA 审核通过，抢进 60 亿美元市场。一波接一波，这 2 个合作伙伴也递送 BLA（Biologics License Applications）给 FDA，这次是罗氏年销 66 亿美元的知名乳癌药物 Herceptin 生物相似药。
Amgen 也没有放过亚洲的市场，与中国先声药业（Simcere）签署独家合作战略协议，将在中国市场共同开发及商业化 4 种生物相似药，涵盖风湿免疫及肿瘤等领域。其中，Amgen 负责药物的共同开发、上市许可申报和生产，先声药业则负责中国市场的共同开发、分销和商业化。
诺华（Norvartis）子公司 Sandoz 是全球知名的学名药和生物相似药领导厂商，Sandoz 是全球第一家同时取得欧洲、日本和美国生物相似药的公司，至今公司在生物相似药研发的经历已经超过 20 年。势如破竹的 Sandoz 在美国拿到两张生物相似药药证，在欧盟也已经拿到第 5 张生物相似药药证。从一般的生长激素到现在取得结构更精细、复杂的治疗免疫疾病 Enbrel 的生物相似药，对公司来说是一个很重要的里程碑。Sandoz 预估在 2020 年之前，将有更多治疗癌症和免疫疾病的生物相似药上市。
至于与美国 Biogen 合作的三星 Samsung Bioepis 更是了得!创下产业新纪录，2 年连拿欧盟 4 个生物相似药药证，这也推升其母公司 Samsung Biologics 的股价倍数成长，从 2017 年初的 15.3 万韩圜大涨到 40 万韩圜。
印度生物相似药公司的实力也不可轻忽，印度 Biocon 在与学名药大厂 Mylan 的生物相似药合作获得成果后，最近又与诺华的学名药单位 Sandoz 达成协议，开启新一轮的生物相似药开发合作计划。
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