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FDA 发表讨论文件,与业界共商并拟议 AI 软件医材监管框架

2024-11-23 217

美国 FDA 希望针对 AI 快速迭代的技术特性,拟议有关 AI 软件医材产品监管框架,并于 2019 年 4 月发表以 IMDRF(国际医疗器械监管机构论坛)对软件医材的分级为基础之讨论文件,为 AI 驱动软件医材上市前审查奠定潜在监管原则,FDA 也提出问题讨论,期望相关厂商对此提交意见。

FDA 将更新监管框架,以适应快速的 AI 产品更迭

目前 FDA 监管框架中,将 AI 驱动医疗设备软件做为软件医材(Software as a Medical Device,SaMD)进行上市前审查。FDA 基于风险分类来判断 SaMD 在每次软件更新,或进行其他对设备性能可能产生重大影响的软件变更时,是否需进行 FDA 上市前审查。就 AI 而言,算法可不断利用新获取的资料精进系统性能,产品可能随着时间与新数据的重新训练而改变,且无需透过传统的软件更新,因此 FDA 目前对 SaMD 监管模式并不适用于快速更迭的 AI 技术。

FDA 采用 IMDRF“基于风险”的分类方式,依据 SaMD“提供的讯息对医疗照护决策的重要性”与“适用之医疗照护情境”(分为危急、严重、非严重)进行 SaMD 分级,AI 软件医材的分级亦与 SaMD 类似,此种风险分级并非取代医材分级,而是区分并提供适合产品的参考建议。

▲ 软件医疗器材分级。

FDA 将透过算法的分类分级,给予不同监管途径与弹性

FDA 不仅依据风险进行 AI 软件医材分级,也根据产品的自主持续学习程度,将产品分为锁定(Locked)或适应性(Adaptive)/持续学习(Continuously Learning)算法,并有不同监管方式。锁定算法如静态查表或复杂疾病分类等,由开发人员进行算法手动更新,更新后的产品功能需再经验证;而适应性/持续学习算法,可透过自主学习与自动化验证提高产品性能。观察 FDA 目前核准的 AI 医疗影像 SaMD,以锁定算法产品为主。

开发 AI 相关产品的关键是足够真实、可靠的大数据,数据来源为算法更新基础,将影响 SaMD 能提供的讯息,因此数据更新将是 FDA 主要监管重点之一。以重症加护病房的生理参数监控软件为例,产品在算法更新后可降低误报率,此种提升性能的算法更新,将不需通过额外的 FDA 审查;但当算法更新后的产品具有预测生理异常发生的功能,由于此功能在旧版算法中不存在,此时 FDA 将进行算法更新的审核,进而允许制造商进行更改。

科技龙头如 Google、IBM、三星、Philips 等纷纷投入医疗 AI 领域,近期也携手 CTA(消费技术协会)发起制定医疗保健领域 AI 标准的倡议,以建立通用术语,并开发管理和监督数据的方法。另外如算法的分类方式、厂商对于产品算法更新与性能改进的公开程度、产品更新后的实际性能监测机制等问题皆有讨论空间,FDA 的开放态度使整个 AI 软件医材监管架构将随业者的积极投入,获取更多有价值的经验学习与改进方向。

▲ FDA 根据自主学习能力分类产品算法。(Source:FDA;拓墣产业研究院整理,2019.5)

(首图来源:shutterstock)

2019-05-22 15:59:00

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