台湾本土疫情升温，快筛试剂的需求大增，筛检“伪阳性”、“伪阴性”成为民众关注的焦点，而作为全球检测试剂领域的重量级人士，伊庆燧说明，快筛试剂的使用目的很重要，针对新冠疫情就是要大量筛检，抓出任何可能被感染的病例，即使有“伪阳性”的案例出现，只要再用 PCR 核酸检测来验证即可，反而最怕的其实是“伪阴性”，因为这样会把确诊病患放走。
医创生技总经理伊庆燧表示，检验试剂有三种用途，包括筛检、确诊、追踪，所以设要看使用的目的来设计不同的灵敏度，灵敏度可以作为避免伪阴性的量化指标，而特异性可以作为避免伪阳性的量化指标，对于任何测试而言，都需要在灵敏度及特异度之间进行取舍，所以高灵敏度不一定会有高特异性。
- 灵敏度（Sensitivity）是指实际从阳性病患中，判断为阳性的比例，例如灵敏度 95% 便是每 100 个病患中，可以筛检出 95 个确诊的比值。
- 特异性（Specificity）是指实际从阴性病患中，判断为阴性的比例，也就是真正没有生病的人中，被医院判断为没有生病的比例。
安特罗研发处长李政道补充，检验试剂有抗原检测、PCR 核酸检测、抗体检测三种，其中抗原检测就是快筛试剂，主要检测病毒的蛋白质，只需要 15 分钟即可判断阴性或阳性，但无法量化数值高低，而 PCR 核酸检测则是透过多次复制特定的基因，再进行放大观测，每放大一次就是 1 单位的 Ct 值，以 2 的 30 次方倍数，观测 RNA 的浓度，至于抗体检测则是用来追踪病愈的患者。
什么是伪阳性、伪阴性？
李政道表示，当患者实际没有受到感染，但是被快筛试剂判断为阳性，那就是“伪阳性”，而患者实际为确诊病患，但是没有被快筛试剂判断为阳性，那就是“伪阴性”，主要都是以采检鼻咽检体的方式来检测，而快筛试剂是以宁可错杀也不可放过的方式找出确诊病患，因此伪阳性其实是假议题，没有意义，错误率在国际上也是受到认可的范围。
伊庆燧指出，面对新冠肺炎大流行，检测试剂需要有很高的灵敏度，但全世界没有 100％ 灵敏度的筛检试剂，所以一定会有伪阳性的患者出现，而且快筛试剂的目的本来就是要大量快速地找出可能被感染的病人，即使是伪阳性，只要再透过 PCR 核酸检测验证是否确诊即可，但最怕的就是没有筛检到伪阴性，那就代表会把真正感染的病患给放走。
伊庆燧说明，建议的筛检方式就是把最危险的那群人，先用快筛试剂大量找出可能被感染的病患，尤其是出现症状的 6 天内病毒量最高，最具有传染力的患者，然后再用 PCR 核酸检测来验证是否确诊，而不是等到之后再来做 PCR 核酸检测，虽然也会被检测为阳性，但是病毒量少，而且较不具传染力，极度有可能错失最佳防疫时机。
伊庆燧补充，PCR 核酸检测的准确率较高，但并非完全不会有伪阳性、伪阴性的状况出现，因为 PCR 是选定基因序列来做核酸检测，由于每家公司设计的菌株使用不同片段，所以灵敏度和特异性也都不同，最大的缺点就是筛检的时间需要三天，所以无法快速的找出极具传染力的那些高病毒含量病患。
开放企业自行购买快筛试剂的可行性？
李政道表示，台湾检测试剂属于三级管制医材，所以必须要有专业的人士来操作，虽然现在站在企业防疫的角度，假设有人确诊可能导致整个工厂停工，但是企业自行购买快筛试剂，由谁来帮忙采检？又由谁来负责筛检？这些都是问题，并不是随便找个人就可以担任采检的工作，所以假设真的要开放，建议企业找好相关的医疗院所合作。
李政道指出，快筛试剂操作手法并不容易，而且最大的问题就是必须在 30 分钟内进行判读，否则超过 30 分钟就会失效，甚至会受到户外日照等各种因素影响判读的正确性，所以时间、人员、空间都需要做好规划，而且假设真的筛检出确诊患者又该如何进行安置，这也是企业自行购买快筛需要考量的问题。
伊庆燧坦言，这方面的安排，台湾的确落后美国相当多，虽然美国、欧洲在疫情爆发之初，快速通过众多的检验试剂，但是两个月内就陆续取消紧急授权使用，因为发现完全不符合使用状况，至今仅剩方便好用的亚培（Abbott）新冠抗原快筛试剂，而且在全美连锁大药局都可以买到，但是台湾受到法规限制，再加上本身快筛试剂的设计并没有那么简单操作，所以开放自行购买也不是件容易的事情。
（首图来源：安特罗）
