美国总统大选将在 11 月 3 日举行，不少人期待新冠肺炎（COVID-19）疫苗能在选前出炉。不过市场谣传，美国食品药品监督管理局（FDA）对新冠肺炎疫苗的“紧急使用授权”（emergency use authorization，EUA）规定恐将转趋严格，大幅降低疫苗赶在选前问世的概率。
华盛顿邮报 23 日报导，FDA 最快本周就会推出的新冠肺炎疫苗 EUA 指导原则，比羟氯奎宁（Hydroxychloroquine）、康复者血浆（convalescent plasma）获得紧急授权时严格。这么做的目的是提高透明度、增加大众对疫苗的信心。
公卫专家担忧，美国总统川普（Donald Trump）不断预测新冠肺炎疫苗有望赶在 11 月 3 日前出炉，白宫又频频干涉联邦科学机构，可能会导致民众不敢接种仓促核准上市、可能仍有瑕疵的疫苗。Pew Research Center 最近调查就显示，若市面已有新冠肺炎疫苗，愿意接种的民众比率只剩 50%，远低于 5 月时的 72%。
虽然白宫行政管理和预算局（Office of Management and Budget）仍在检视，但指导原则内容已先行释出给疫苗制造商。消息人士透露，依据 FDA 最新规定，打算申请 EUA 的制造商，追踪最后阶段临床受试者期间至少须达 2 个月，时间从受试者接种第二剂疫苗后起算。为了证明疫苗确实有效，投予安慰剂的对照组须有至少 5 人成为新冠肺炎重症患者，年龄较大的对照组也须有部分人染疫。
新增门槛再加上业者预备申请文件、FDA 检视资料的时间，估计很难有疫苗能赶在选前获得 FDA 紧急授权。FDA 先前已规定，疫苗须证明有效度比安慰剂多 50%。FDA 疫苗顾问董事会成员 Paul Offit 表示，难以想像会有任何疫苗能在 12 月前取得 EUA。
路透社 23 日报导，目前鲜少有疫苗开发商，能在选前出具明确的临床实验结果。辉瑞（Pfizer Inc.）虽是例外，但若按照 FDA 新规定，时间表可能也赶不上。
mRNA 疗法及疫苗生技业者 Moderna Inc. 已表示，临床实验不可能 10 月就有结果。英商阿斯利康制药（AstraZeneca PLC）跟英国牛津大学共同开发的疫苗，已暂停美国的临床实验，科学家正在调查，英国临床实验一名受试者产生的严重神经问题是不是因疫苗而起。
Moderna、辉瑞都在 7 月 27 日展开最后阶段的临床实验，两家公司花了约一个月才募集到 15,000 名受试者，仅达预定人数的一半。在这些临床实验，受试者接种第一剂疫苗后，需间隔 3~4 周才能接种第二剂。若要追踪 2 个月，业者肯定无法在 11 月中旬以前产出足够的实验数据。
（本文由 MoneyDJ新闻 授权转载；首图来源：pixabay）
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