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药华医药罕见疾病用药,获以色列上市许可

2024-11-24 218


药华医药旗下治疗真性红血球增多症(PV)的罕见疾病新药 P1101,于 14 日获得以色列上市许可,预计今年将再取得美国及韩国 PV 药证。

药华医药表示,P1101 是药华医药自行研发的长效型干扰素,为全球第一个核准真性红血球增多症的一线用药。2019 年以来已获得欧盟、瑞士、以色列等 18 个国家核准,此次获得以色列上市许可为在西亚国家取得的第一张药证,具指标性意义。

药华医药表示,随着全球上市国增加与药价核准,未来将逐步扩大 P1101 的国际市场。以色列约有 920 万人,依 PV 盛行率推估,病人数近 3,000 位。

药华医药指出,红血球增多症(PV)为骨髓增生性肿瘤(MPN)疾病的一种。依疾病盛行率统计,美国约有 16 万名病患,欧洲约有 13 万病患、亚洲有近万名病患。

药华医药于 2020 年 3 月 13 日向美国 FDA 递交 P1101 用于治疗真性红血球增多症的生物新药上市药证申请,FDA 于日前完成药华医药所委托的美国针剂填充代工厂 Pyramid 公司查厂,结果无严重及重大缺失。药华医药表示,在各州的销售执照进度上,美国团队已获得近九成销售执照。

药华医药 2 月 18 日在利多讯息激励下,股价重回百元关卡,以最高价 103 元作收,涨幅 4.67%。

(作者:韩婷婷;首图来源:pixabay)

2021-02-19 15:02:00

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