欧盟委员会（European Commission）于 5 月 28 日发布一项修改专利延长制度的新草案，欧盟的公司将拥有在原厂药物专利延长保护期内生产学名药（generic drug）或生物相似药（biosimilar）及出口销售的豁免权，期望 2019 年底通过执行。欧盟委员会预计能减少欧洲学名药和生物相似药厂商出走，也创造出 2 万多个工作机会，以及药物出口销售额可望每年增长至少 10 亿欧元。
欧洲的专利权延长制度，又称为补充保护证书制度（supplementary protection certificate，SPC），欧盟于 1992 年开始执行。专利权保护期限为 20 年，但大部分的生技公司或药厂，开发新药加上漫长的药物审查程序，通常需耗时 5~10 年才能使药物上市，因此 SPC 制度补偿这段因审查而消耗的时间，延长专利持有人的专利保护期，最长不超过 5 年。
该豁免权所谓的产品制造，应包含与成员国境内的 SPC 所保护的医药产品相对应的产品专门用于出口到第三国，以及制造商或第三方以与制造商有合同关系的任何上游或下游行为，如果此类行为需要获得专利权人的同意，并且严格用于出口目的或实际出口本身。
欧盟委员会也指出，该草案也规定学名药和生物相似药制造商也应尽新的义务，他们应主动告知各国国家药物管理局他们药物的相关业务和供应链、出口到欧盟以外的国家。此外，他们的药物也必须加上专门的标签，以利审查人员能辨认他们打算出口到第三国，而不是在欧盟内销售。
学名药和生物相似药制造商纷纷表示赞成该法案，不意外地，大多数原厂药厂则是大肆批评及反弹。
- European Commission Aims to Boost Generic, Biosimilar Manufacturing
- European Commission proposes Regulation to limit SPC protection with “export manufacturing waiver"
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