台微体旗下抗霉菌药物“安毕霉微脂粒冻晶注射剂”,向印度中央药品标准控制组织(CDSCO)提出新药申请(NDA),已经获得印度的许可药证,主要是针对印度爆发因新冠肺炎而引发的毛霉菌病案例,台微体抗霉菌药物将以原核准用途及适应症立刻进口至印度,化解其燃眉之急。
印度新一波新冠肺炎疫情持续攀升,确诊人数居高不下,而因新冠肺炎而引发的毛霉菌病(COVID-19 associated mucormycosis,CAM)案例也持续暴增,庞大的医疗支出和经济负担,迫使病患只能选择传统两性霉素B,而传统剂型药物有众所周知的高肾毒性,也让许多患者负荷不了毒性被迫提前终止治疗。
新冠肺炎并发毛霉菌病是严重性霉菌感染,且会威胁生命,罹患新冠肺炎的糖尿病患者或免疫功能低下患者中,有 30% 会引发毛霉菌感染,这些患者若不及早治疗,感染将急速恶化并导致死亡,死亡率超过 60%。
台微体总经理叶志鸿表示,安毕霉是第一也是唯一能跟原厂药 AmBisome 达到生体相等性的复杂学名药,证实与世界最安全的两性霉素B药物相同性,能在印度最需要帮助的时候派上用场,于病患早期即可使用,抑制突然崛起的毛霉菌病例,成功降低死亡率,拯救上千名病患。
台微体表示,安毕霉乃微脂体剂型两性霉素B注射剂,治疗的适应症包含毛霉菌等严重全身性霉菌感染,在台湾上市并销售多年,市占率逐年稳定成长,并授权永信药品在 PIC/s GMP 认证制造及销售。
台微体指出,2020 年与永信药品共同合作获得台湾食品药物管理署(TFDA)核准安毕霉上市后批量放大变更申请以来,积极布局其他市场的需求,目前安毕霉年产量可突破百万支,得以满足与日俱增的全球市场需求,而中国进口医药产品注册申请也正在审查阶段。
(首图来源:Flickr/joiseyshowaa CC By 2.0)