国邑药品将在 2 月 22 日登录兴柜,辅导券商兴柜认购价为每股 45 元,目前实收资本额为新台币 4.89 亿元,主要聚焦治疗肺高压相关疾病的利基市场药物,其中 L606 去年底已在美进入临床三期试验,而 L608 则预计今年在台湾申请 IND,并进行一期临床试验。
L606 及 L608 是以市场上 FDA 已核发药证的两款产品,作为研发对照的 505(b)(2) 新药,利用国邑的微脂体专利配方技术,让药物缓慢地稳定释放,减少服药次数、降低体内药物浓度变化引起的副作用。目前临床试验结果显示 L606 药效成功延长至 12 小时,一天 2 次即可达全天候药效。
国邑董事长王建治表示,研发进度最快的品项为 L606,以治疗罕见疾病肺动脉高压、间质性肺病引起的肺高压,以及慢性血栓栓塞性肺高压等三项为优先开发适应症,另一主力产品则为 L608,优先开发治疗罕见疾病肺动脉高压,目标为美加以外的全球市场适应症。
国邑总经理甘霈表示,目前市场上只有两款吸入组合产品,皆是速放配方剂型,约每 2~4 个小时要使用一次,一天使用 4~9 次,产品使用上的麻烦就是给药频率太频繁,影响患者日常生活品质,也容易忘记,而最严重的问题是睡眠时段无法用药,提高病患的病情恶化的风险。
甘霈指出,为了达到更好的治疗成效,必须搭配适合的医疗器械给药,也就是所谓的药械合一,国邑研发团队透过独家微脂体配方技术,让药物达到稳定的长效缓释效果,并与国际大厂飞利浦独家合作,使用最先进轻巧的雾化器械,方便使用且具呼吸启动及联网功能,真实记录患者用药情形。
甘霈说明,因为 L606 及 L608 这类新剂型新药产品,需要考虑已核发药证的药物成分做为对照药物,虽然两个产品都用于治疗肺高压,主要的差异是药物主成分不同,被核准的地区也不尽相同,需要配合原核准销售地区的法规要求。
甘霈强调,国邑依药物成分将产品分为两条不同区域路线进行开发,其中 L606 以美加市场为主,而 L608 则是美加以外的全球市场,此举最主要就是希望在取得药证后能进入不同市场,并可用适合该市场的订价策略,抢占第一类肺高压全球每年 98 亿美元的商机。
(首图来源:科技新报)