卫福部今(19)日通过高端疫苗 MVC-COV1901 新冠肺炎疫苗专案制造申请案,适用于 20 岁以上成人接种,中央流行疫情指挥中心指挥官陈时中表示,后续将会尽快送到预防接种咨询小组(ACIP)讨论施打方向,评估完成后,最快 8 月应该可以有少量供应。
食药署长吴秀梅表示,食药署为积极因应新冠肺炎疫情防疫需求,昨(18)日邀请国内化学制造管制、药学、毒理学、临床医学、公卫、法律及医学伦理专家等 21 位专家召开会议,讨论高端 MVC-COV1901 新冠肺炎疫苗专案制造申请案。
吴秀梅指出,经过一天充分的审查与讨论,鉴于高端疫苗的中和抗体数据已证明不劣于国人接种 AZ 疫苗的中和抗体结果,达成食药署公告“新冠疫苗专案制造或输入技术性资料审查基准”要求,而且安全性数据显示无重大安全疑虑。
吴秀梅说明,考量高端疫苗组与 AZ 疫苗组原型株活病毒中和抗体几何平均效价比值(geometric mean titer ratio, GMTR)的 95% 信赖区间下限为 3.4 倍,远大于标准要求 0.67 倍,而血清反应比率(sero-response rate)的 95% 信赖区间下限为 95.5%,远大于标准要求 50%。
吴秀梅补充,基于疾病管制署认定国内确有疫情及疫苗紧急公共卫生需求的前提,评估整体医疗利益与风险平衡,与会专家出席 21 人,主席不参与投票,18 人同意,1 人补件再议,1 人不同意,最终食药署依“药事法第 48 条之 2 规定”,核准高端疫苗专案制造。
吴秀梅分享,高端疫苗适用于 20 岁以上成人接种,接种两剂,间隔 28 天,并针对专家会议建议,高端疫苗在专案核准制造期间,药商须每月提供安全性监测报告,并在核准后一年内检送国内外执行疫苗保护效益(effectiveness)报告,包括施打的不良反应和效果,以保障国人用药安全。
陈时中表示,高端疫苗符合审查标准,获得卫福部核准专案制造,后续将会尽快送到 ACIP 讨论施打方向,但是高端疫苗目前产能相对比较低,新的制程正在进行当中,而且紧急使用申请(EUA)刚刚通过,扩大产能需要一点时间,评估完成后,最快 8 月应该可以有少量供应。
高端疫苗执行副总李思贤日前表示,高端疫苗与 CDC(卫福部疾病管制署)签订的合约中有交货期程跟数量,后续拿到 EUA 封条后就会进入疫苗封缄作业,并根据 CDC 的指示开始交货,今年底前至少有 1000 万剂量产准备,明年配合国际认证会有更多的准备。
(首图来源:卫福部)