由国泰证券辅导的国邑药品今日经主管机关核准正式公开发行,以自有专利技术应用于肺高压治疗个人化,并将现行吸入治疗做突破性改善,目前主要产品有 L606 和 L608,属长效缓释剂型与吸入雾化器械的组合新药,并规划明年第一季登录兴柜。
国邑药品表示,人体有二个循环系统分别为体循环与肺循环,各自有各自的血管和血压,当体循环的血压高时就是常听到的“高血压”,而当肺循环的血压高时就是“肺高压(Pulmonary Hypertension, PH)”。
国邑药品主要产品 L606 和 L608,主要用来治疗罕见疾病肺动脉高压(PAH)及间质肺病引起的肺高压(PH-ILD),其中 L606 主要成分 Treprostinil 为经美国食品药物管理局(US FDA)核准的肺高压用药,规划经由 505(b)(2) 途径申请美国药证,未来目标为美加医疗市场。
临床进度方面,L606 已在 2019 年 1 月通过美国 FDA 申请研究中新药(IND)许可,并在 2019 年 9 月在美国完成第一期临床试验,目前正在美国进行第三期枢纽临床试验,而 L608 主要成分为 Iloprost,针对美加以外的全球市场,目前依循 L606 为国际标准所建立的产品开发模式,今年 4 月完成与台湾卫福部 Pre-IND 会议,预计 2022 年申请 IND 和进行一期临床试验。
国邑药品的核心技术,为“微脂体配方开发与制程技术”结合“药物器械组合传递系统”,目前主力产品应用于肺高压治疗,以奈米微脂体技术为基础,研发出缓释长效的吸入剂型,使药效延长至 12 小时,搭配先进轻巧的雾化器械,为现有上市产品约 1/2 大小重量,方便居家治疗,并具联网功能,可有效监控患者用药情形,借由多点突破性的改善,改变现有肺高压的治疗方式。
根据 Grand View Research 2020 年 2 月的研究报告指出,全球肺动脉高压市场规模 2019 年达到 63.1 亿美元,预计到 2027 年将达到 98 亿美元,估计年复合成长率将达 5.6%,肺动脉高压患病率约为每年每百万人口有 15~50 人左右。
法人表示,国邑药品肺高压新药能借由稳定的释放速率达到降低副作用及降低给药次数,相较市面上及正在开发中的竞争药物,L606 和 L608 相当具有市场竞争力和临床优势,看好将来有机会达到两位数以上的市占率。
(首图来源:国邑药品)