印度医学研究理事会(ICMR)宣布,已完成注射式男性避孕药的临床实验,目前正送交印度药物管制局(DCGI)批准,如果顺利通过,这将是世界上第一款可用的注射型男性避孕药。
这款由 ICMR 研发的男性避孕药产品被称为 RISUG,由“苯乙烯马来酸酐”(SMA)化合物所制成,在小鼠临床研究被证明是一种可靠的避孕方式,在扩展的第 3 期临床试验中 303 名受试者身上成功率达 97.3%,也没有出现副作用。
RISUG 是印度理工学院教授 SK Guha 于 1970 年代开始研发,自 1984 年以来,ICMR 一直在对其进行研究,准备将其转换为可大量使用的产品。在经过详尽的实验后,ICMR 相信这项产品已经准备就绪。
ICMR 是印度生物医学研究的最高机构,由印度-卫生与家庭福利联合部医学研究部门资助,领导实验的高级科学家 RS Sharma 表示,这项产品已经准备就绪,正在等待监管部门的批准,考量 RISUG 在临床实验中展现的安全性,这完全可以被称为世界上第一个男性避孕药。
尽管美国等地也有研究人员正在研究类似的男性避孕药,但许多都带有非常显著的副作用,相较之下,RISUG 可以在局部麻醉下由医疗专业人员对靠近睾丸的输精管注射,完成后药效至少可达 13 年,能够很好被用来替代输精管切除手术,也就是目前世界上唯一可用的男性结扎方法。
根据印度国家家庭健康调查 NFHS-4 的数据,印度约有 53.5% 的夫妇使用某种避孕方法,其中又以结扎等永久避孕法最受欢迎,但其中结扎的约有 36% 是女性,接受输精管切除术的男性为 0.3%。
在获得 DCGI 批准后,量产所有产品仍需要 6-7 个月的时间,但由于非手术过程更安全、侵入性更小,注射的避孕药可想将比输精管切除术更受欢迎,专家认为,如果-积极宣传,男性避孕药在印度市场将会有很好的作用。
印度药品管制官 VG Somani 表示,RISUG 将的世界首创的注射型男性避孕药,因此印度在批准上也必须格外小心。 “我们正在研究各个方面,确保不会对其质量产生任何疑问。”
- India closer to world’s first male contraceptive injection
(首图来源:pixabay)