中国全国药品交易会（PharmChina）（简称药交会）是中国最大的药品商展，今年春季，第三度和 CMEF（医博会）、API China（原料药）联合展出举办 tHIS 健康产业领袖峰会，地点为于上海虹桥的国家会展中心。
本次药交会，展出产品包含化学药、中药、民族药、生物药、医药电商与网络医疗商等，展区面积超过 8 万平方米，吸引超过 2,000 家制药相关公司参展，其中大型中国本土制药公司包含上海医药、人福集团、力诺集团、中国中药、中国医药、正大制药、仙琚药业、百洋医药、贝克药业、振东制药、陕药集团、康美药业、国药集团、华陀国药、华润医药、华药集团、福瑞邦集团、瑞阳制药、业宝药业、盖天力医药、辅仁药业、广药集团等。
▲ 中国全国药品交易会（PharmChina）。（Source：TrendForce）
TrendFroce 生技产业研究副理刘适宁指出，中国近年大力推动医药改革，包含国家层次的国务院与医药卫生主管机关的国家食品药品监督管理总局（CFDA），从 2015 年来一系列颁布多项政策、法规与指引相关文件，这些改革措施对于医药产业的影响与业内的因应措施成为本次药交会的重点。
▲ 药品产业与市场的变革。（Source：TrendForce 整理）
制造
- 上市许可人制度（Marketing Authorization Holder，MAH）：首见于 2015 年 8 月所发布的“关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见”，并在同年 11 月先于北京、天津、河北、上海、江苏、浙江、福建、山东、广东、四川等地区开始试办。这制度容许药品上市许可证持有人与制造厂分离，有助于促成药品产业链的专业分工，供应中国用药的 CMO 亦将兴起。再者，此制度降低了法规的障碍，对于开发创新药物的中小型公司提供更友善的产业环境。
- 加强药品生产品质安全监管：依据 2017 年 2 月发布“关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见”，要求药厂严格执行 GMP 规范，并依据 GMP 规范确实记录生产过程各项数据与资讯，中国国家食品药品监督管理总局（CFDA）据此增加飞行检查的频率与执行强度。预期，此措施将可提升中国药厂的制造品质。
临床试验与品质
- 一致性评价：一致性评价首见于 2012 年的“国家药品安全十二五规划”，并于 2016 年 3 月的“关于开展仿制药品质和疗效一致性评价的意见”开始实施，首先要求口服固体制剂的学名药，必须要和对照原厂药品有一致的临床疗效水准与品质，预期需达成一致性评价的剂型种类会逐渐增加。在一致性评价的要求下，中国有众多药厂受到相当严峻的挑战，将会造成产业的洗牌，无法达成一致性评价要求的药厂终将退出市场，而具有研发能量与良好试验品质控管的药厂可望脱颖而出。在此同时，医院端与委托研发机构（CRO）执行 BA/BE 试验的水准也会受到挑战。
- 严格药品上市审评审批：为提升药品品质与兼顾中国药品需求情势，2017 年 2 月发布“关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见”表示，针对药品上市审批要严格化，除再次强调一致性评价外，更要加强临床数据的查核，凸显新药临床价值；此外，针对临床急需的新药药品与短缺药品加快审评审批程序，并要保障罕见疾病、儿童、老年人等用药需求。在此审评审批制度改革下，创新药品、重大疾病药品、首款学名药、在外国已上市的学名药将可获得优先审评或快速上市通道的优惠而受益。
市场进入
- 新医保目录：药品有无收录在医保目录对于该药品进入市场有着重大影响。中国医保目录上一版本是 2009 年所更新的，时隔 8 年，在 2017 年 2 月所发布的“关于印发国家基本医疗保险、工商保险和生育保险药品目录（2017 年版）的通知”将医保目录进行了大幅度的更新。此外，为了改善医保目录过往多年未调整的情况，在本次新医保目录建立起动态调整机制，主要从两方面着手，一为规范医保药品编码并严格执行，二为建立专家遴选机制。
新版的医保目录，新增加 339 项药品，填补许多药品的保险空缺，并着重增加儿童用药、重大疾病、急救的药品，例如新增药品中有 91 款为儿童用药，整体可适用于儿童之药品达到 540 款。
值得注意的是，在本目录中新增创新药物的项目，1.1 类创新药物可直接收纳进医保范围，做为政府支持创新药物开发的具体作为。此外，针对临床必须但较昂贵的专利药品建立谈判纳保机制，以增加药品的可近性。
行销
- 两票制：2016 年开始推动，2017 年 1 月与 2 月分别发布了“关于在公立医疗机构药品采购中推行“两票制”的实施意见（试行）的通知”与“关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见”，提供政策与具体的执行措施，目标解决药品流经过多经销商所造成药价高昂的问题。两票制要求药品从药厂出来到医院端仅能开两张发票，这将造成众多地区性小经销商退出市场，汰弱留强下，使得具规模的总代理、省级代理、大型经销商会留下，例如以福建省为例，其为首先实施两票制的省份之一，药品经销商从 2012 年的 176 间，2016 年大幅缩小至 40 间。然而实质上，药价未必能如政策当初设计的目的而降低，其原因为大型经销与代理商需增加其对医疗院所的覆盖度与管理能力，成本将会上升；再者，经销端业者的集中化，对于医院的议价力量亦会提高，换言之，两票制对药价的影响有待观察。但就另一层面而言，两票制会简化药品经销层级，借此强化药品流向的可追朔性，所以在责任的区分可望明确化。两票制的实施除了会重整药品经销结构外，此制度也促成药品电商的兴起，借由网络的线上集体采购与物流业者搭配切入药品经销转型商机。
- 联合采购：2017 年 2 月所发布的“关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见”，允许公立医院透过省级集中采购平台采购药品，强化对药品的议价力量。
- 医药代表监管：2017 年 2 月所发布的“关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见”，CFDA 将对医药代表实施监管，包含登记制度与个人信用纪录，以及要求医药代表只能从事学术推广、技术咨询等活动，不得承担药品销售任务，这会对于现今的药品行销活动有重大冲击，从关系导向为主的行销活动转型为侧重学术专业导向，而多种线上行销管道，包含各药厂线上平台、微信、丁香园、医脉通等，在药品行销扮演的角色将越加吃重。
医院
- 医药控费：2015 年所发布的“关于控制公立医院医疗费用不合理增长的若干意见”，为了确保医保基金的永续性以及控制公立医院医疗费用的高涨。透过数个措施与量化监测指标来控制公立医院的医疗费用，包含加强用药行为监管、降低药品虚高价格、完善药品集中招标采购等，并将各院实施成果与预算及院长绩效挂勾，这些将对药品的价格与使用量产生实质的压力。
- 药品零加成（零差率）：首见于 2009 年 3 月所发布的“关于深化医药卫生体制改革意见”，此措施先在湖南省、四川省与福建省试办，并在 2017 年 9 月落实到全部的公立医院。过往允许公立医院在药品进价上加价 15% 再售予病患，零加成政策将之取消，目标除了抑制药价之外，并希冀改变以药养医的风气。药品零加成政策，会让公立医院的财务面临了冲击，进一步可能影响药品采购、医事人员的薪酬、设备的维护与添购，虽然营收短缺的部分可从医事服务费挹注，然而在专科医院，病患数量有限，难以实现营收完全的转移。而部分医院开始积极调整其营运模式来因应，例如组织结构改组（学科专科化、专科中心化等）、强化对疾病的评估与数据管理、成本管控精细化、寻求降低对药品依赖的治疗方法等。除了医院本身的转型外，对于药品市场亦会有压制的效果。
刘适宁指出，中国医改的措施与力道尚未见到缓和的迹象，“医保支付标准”预计为接续的重大变革之一，其征求意见稿已发布，允许医保支付标准与医院的药品销售价之间存在价差，此举系延续药价控制政策的大原则，强化医疗院所的议价力量。
在诸多医改措施下，中国药品产业进入了洗牌与重整的阶段，预期中国药品市场成长力道减缓，从以往动辄两位数的成长率降低为十位数以下，在转型的阵痛期，新的商机也浮现，包含药品开发与 BA/BE 试验能力、药品电商等，而优质学名药与创新药品亦将为此波改革的受益者。
（首图来源：shutterstock）
