专攻血管内支架移植产品的美国医材公司 Endologix，因其在腹主动脉瘤微创疗法的创新技术，于全球市场赢得很高的声誉。Endologix 于 9 月 11 日与日本 Japan Lifeline（JLL）签署有关新型胸主动脉支架移植系统的联合研发、临床研究和商业化，以及 15 年的独家经销协议。
主动脉是人体最重要的大动脉，从心脏出发，一路穿过胸腔、腹腔，输送血液至全身，常见的主动脉相关疾病有主动脉剥离及主动脉瘤。TrendForce 生技产业分析师指出，主动脉瘤并非癌症肿瘤，而是动脉管径异常地增大，使血管如气球般鼓涨，形成囊袋状。后期主动脉瘤因压迫周围组织而开始产生症状，根据动脉瘤的大小、形状、部位和生长方向而有不同，主要有腹主动脉瘤和胸主动脉瘤。
腹主动脉瘤在没有破裂前往往没有症状，几乎可被视为体内的“隐形炸弹”。正常的腹主动脉直径约 2 公分，当主动脉瘤管径达 4 至 6 公分时，动脉壁也因为被撑薄，随时有血管破裂的危险，即使立即进行手术，死亡率仍高达 5 成。
AFX 腹部支架移植系统（Abdominal StentGraft System）和 Nellix 在过去的临床试验已证实 Endologix 的 AFX 内套膜分岔支架移植系统（Bifurcated Endograft System）对于腹主动脉支架手术（EVAR）和经皮穿刺主动脉支架手术（PEVAR）的效果，且支架植入后因血管内腔渗漏、下肢阻塞而需再次手术的概率也较低。
Endologix 于今年 8 月公布了有关 AFX 系统上市后临床试验 LEOPARD 的初步分析数据，并有积极的试验结果。LEOPARD 是一项第一个且具直接对照（head-to-head）、前瞻、多中心、随机分派，针对腹主动脉支架修补手术的临床研究。将 Endologix AFX 与 AFX2 内套膜支架（endograft）系统直接与已上市的动脉支架，包含 Medtronic Endurant、GORE EXCLUDER 与 Cook Zenith Flex 之效果比对。
LEOPARD 自 2015 年开始，试验将召募约 800 名受试者并进行为期 5 年的追踪，主要临床试验终点为“未有动脉瘤套膜支架修复手术相关并发症（Aneurysm Related Complications，ARC）”，如动脉瘤破裂、转为开放式手术修复、血管内腔渗漏、转移、动脉瘤扩大和二次手术介入等。根据 1 年的追踪结果显示，AFX / AFX2 有达主要试验终点的比率为 84.7%，而其他支架设备为 82.0%，初步结果证明，Endologix AFX / AFX2 和内套膜支架对照组的效相似。
分析师指出，血管支架发展至今已有 40 年之久，支架材质及技术的进步日新月异，应用范围也更广泛。然而血管位置、走向因人而异，加上部分血管有多种分支、具扭曲形状，不仅加深支架植入的困难度，也考验外科医生的技术。然改进支架材料、套膜结构和推送装置，一直是内套膜支架与植入系统的重大课题。
JLL 是日本拥有 36 年经验的医材公司，因日本国内目前主要的主动脉治疗装置皆仰赖海外进口，因此JLL 主要以心血管疾病的手术用移植物、器材、支架等医材装置进行代理与开发。本合作案对 JLL 而言，或可借此扩大其在主动脉疾病相关治疗领域的产品阵容，并预期在 5 年内引进新型胸腹主动脉支架移植系统等相关产品，未来甚至希望能推出一整套主动脉内套膜支架设备。
胸部相关医材设备的全球市场预计至 2022 年将达约 9 亿美元，对 Endologix 而言，从腹部主动脉支架系统跨入胸主动脉支架市场，是公司增长的重要机会。凭借 Endologix 的技术强项，以及 JLL 对于日本进行临床试验的法规与市场环境的了解，加上其于日本医疗领域的网络资源优势，双方优势的补强，将是一个互利的策略合作机会。
（首图来源：Endologix）
