高端疫苗 22 日公告，已获得欧洲药品管理局（EMA）正面回应，而董事会决议在欧盟执行高端新冠疫苗第三期试验，规划以多国多中心方式，与欧盟已上市的新冠疫苗进行免疫桥接比对试验，预计收案 4,000 人以下，目标明年第一季完成试验，尽快取得欧盟认证。
高端表示，经两个月来与欧盟 EMA 进行科学咨询后，已取得 EMA 正面回应，并在董事会通过新冠肺炎欧盟三期免疫桥接试验初步预算，待确认相关试验设计原则，后续将依欧盟 EMA 的科学咨询结论建议，尽快向 EMA 提出新冠疫苗第三期临床试验申请。
由全球主要国家法规单位所组成的“ICMRA 国际药物监管机构联盟”，今年 6 月已在会议中达成以免疫桥接进行临床试验设计的目标共识，并在 ICMRA 会议之后，日本药政法规单位 PMDA 已核准日本第一三共药厂，以免疫桥接方式执行三期试验，而韩国药政法规单位 MFDS，也在 ICMRA 会议后，核准韩国 SK 药厂，以 3,990 人规模，与 AZ 比较进行三期免疫桥接试验。
而在日韩核准国内药厂以免疫桥接执行新冠疫苗三期临床试验之前，法国疫苗厂 Valneva，已经在今年 4 月 21 日在英国取得三期人体临床试验阶段（Investigational New Drug，IND）许可，并在 6 月 3 日完成招募 4,000 名受试者招募，预期今年底 Valneva 将可取得全病毒去活化新冠疫苗 VLA2001 与 AZ 疫苗的免疫桥接三期期中分析数据。
目前除日韩以外，由澳洲、加拿大、新加坡、瑞士、英国所组成的 Access Consortium 跨国医药联盟，也在今年 9 月 16 日发表联合声明，表态支持 ICMRA 的会议结论，将以免疫桥接方式授权新的新冠肺炎疫苗。
此外，高端疫苗表示，目前在巴拉圭的临床试验也持续进行中，而在巴拉圭独立进行的小型免疫桥椄三期临床试验，将用在取得当地临床资料以进入中南美洲市场，多线同步进行，积极取得国际许可。
（首图来源：食药署）
延伸阅读：
- 第九轮疫苗预约结果出炉！三大疫苗都将“陆续到货”
- 国光生技新冠疫苗新进展！印尼核准执行一／二期人体临床
