高端疫苗今日公布新冠疫苗在巴拉圭进行的临床三期试验解盲结果，数据显示，疫苗安全耐受性良好，中和抗体效价达对照组 AZ 疫苗的 3.7 倍，通过试验设定优越性基准（superiority），巴国同步核准紧急使用授权（EUA）。
巴国药政法规主管机关 DINAVISA，因应当地防疫需求，在完成实地查厂，并审阅相关药毒理/动物试验，台湾第一、二期临床试验，巴拉圭三期临床试验，以及化学制造管制等技术性文件后，同步核定高端新冠疫苗在巴拉圭的紧急使用授权（EUA）。
高端表示，巴拉圭执行的第三期临床试验（NCT05011526）是与巴国亚松森大学医学院合作，采双盲随机分配，进行高端新冠疫苗与 AZ 疫苗的比较，这项试验总计在巴国收纳 1,128 名受试者，并有 934 名受试者完成两剂疫苗接种。
根据期中分析解盲数据：
- 安全性评估部分，疫苗之安全耐受性良好，无疫苗相关之严重不良事件通报，且在系统性不良反应方面，受试者发烧比例小于 1%，与国内所执行之扩大二期试验数据相当。
- 免疫生成性数据评估部分，在排除自然感染后，高端组受试者之中和抗体效价比 AZ 组高出 3.7 倍，达疫苗优越性的基准，中和抗体效价倍数比值与台湾数据一致，显示中南美洲人种免疫生成性无差异性。
高端巴拉圭第三期试验的期中分析，涵盖巴国亚松森大学执行结合抗体（IgG ELISA）分析，以及台湾中研院P3实验室的活病毒中和抗体（Wild Type Neutralization, WTNT）检测，同时与台湾中心实验室（central lab）结合抗体分析比对，结果显示，三家独立实验室的数据呈现一致结果。
高端表示，不排除受试者自然感染的情况，亚松森大学检测的结合抗体（IgG ELISA），高端组为 2,366 BAU/mL，AZ 组为 1,035 BAU/mL，高端组为 AZ 组的 2.3 倍，而国内测试的数据则为 2.4 倍。
高端指出，“排除受试者暴露自然感染”的检体后，以中研院 P3 活病毒中和抗体，并以 WHO 国际血清标准单位进行转换，高端组 WTNT 数值为 425.2 IU/mL，AZ 组为1 16.3 IU/mL，高端组为 AZ 组的 3.7 倍，此倍数比值与国内所执行的扩大二期数据一致。
高端强调，期中分析数据已确认高端疫苗对比于 AZ 疫苗达“优越性（superiority）”基准，数据在跨国家、跨实验室均取得一致性，并验证疫苗免疫生成性在巴拉圭（中南美地区）与台湾（亚洲地区）无人种差异性。
根据 Our World in Data 统计，目前全球已有 62.3% 人口完成至少一针新冠疫苗接种，54.4% 人口完成两针疫苗基础剂免疫，15.1% 人口接受第三针的追加剂；疫苗总施打剂量已超过 104 亿剂，而在未来的疫苗需求面上，单以基础免疫及第三针追加剂的需求来看，WHO 评估全球仍有超过百亿剂新冠疫苗的需求缺口。
目前除了发达国家大规模施打第三针疫苗外，以色列已开始对高龄族群与高风险族群进行第四针疫苗接种，欧美部分国家更在进行第四剂疫苗的施打评估，可能继续加深全球的需求与供应失衡，全球新冠疫苗短缺与供应不均的现况，短期内可能尚无法缓解。
除了巴国执行的第三期试验外，高端新冠肺炎疫苗目前已获选为 WHO 团结试验疫苗（Solidarity Trial Vaccines），并由 WHO 主导与出资，在菲律宾、哥伦比亚、以及马里共和国，进行传统安慰剂对照的疫苗有效性第三期临床试验；而且高端新冠疫苗也取得国际组织“流行病预防创新联盟（CEPI）”赞助，执行高端疫苗与 mRNA 疫苗、腺病毒载体疫苗的第三针追加剂混打试验。
高端强调，疫苗后续将汇总巴拉圭第三期期中数据，提供国际药政法规主管机关评估，以加速国际认证与市场布局的进度，未来将以 WHO 团结试验疫苗数据及 CEPI 混打试验数据，协助全球防疫与疫苗供应。
（首图来源：高端疫苗）
