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汉达学名药,再获美 FDA 核准

2024-11-24 205

汉达生技宣布 FDA 已核准原厂为 AstraZeneca 公司 EROQUEL XR Extended Release Tablets 首发学名药产品。该药品是一种精神调节剂,临床使用于精神疾病引起的相关症状。 

达生技医药专注于 505(b)(2) 新药及高技术门槛学名药开发研发型特色专业制药,今天宣布合作伙伴 EndoInternational Company 集团旗下公司 Par Pharmaceutical Inc.(简称 Par)产品 Quetiapine Fumarate Extended Release Tablets 50mg,150mg,200mg,300mg 及 400mg(ANDA 申请号 090482),已于 5 月 9 日取得美国食品药物管理局(FDA)学名药审查最终核准(final approval)。

Quetiapine Fumarate Extended Release Tablets 是一种精神调节剂,临床使用于精神疾病引起的相关症状。

资料显示,同时亦有其他 3 家公司的 Quetiapine Fumarate Extended Release Tablets 产品已取得 FDA 学名药审查最终核准,以及另一家原厂授权的学名药产品也于 5 月上旬上市,预期将加入市场竞争行列。

Par 公司的 Quetiapine Fumarate Extended Release Tablets 学名药产品由汉达所研发完成,并于 2012 年 8 月 3 日将相关权利和 Par 公司合作。据与 Par 公司签订协议内容,汉达享有该产品市场营收分润权利。

汉达为原厂药品 SEROQUEL XR Extended Release Tablets 50mg、150mg、200mg、300mg 剂量的 ParagraphIV 学名药首家申请者,合作伙伴 Par 公司依据美国药物竞价及专利权回复法案(Drug Price Competition andPatent Term Restoration Act,俗称 Hatch-Waxman Act)具有此学名药产品 180 天市场专属销售权。

汉达另一项治疗 12 岁以上糜烂性食道炎 Dexlansoprazole 美国首发学名药也享有 180 天独卖期,根据 QuintilesIMS 资料显示,截至 2016 年 12 月 31 日为止 DEXILANT 60mg Capsules 整年度美国销售额总计约 11.65 亿美元,相较于 2015 年销售额成长超过 5%。

此外,目前汉达正持续进行合计逾 50 亿美元市值的数项高障碍学名药及 505(b)(2) 新药产品线开发及布局,预计在开发成功后将自行或授权予世界级药厂从事全球推广及销售。

(作者:韩婷婷;首图来源:Flickr/liz west CC BY 2.0)

2019-03-14 09:31:00

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