高端疫苗 3 月 30 日与试验医院召开 COVID-19 疫苗二期收案完成说明会,宣布完成所有试验收案,预计 4 月底前完成所有受试者的二剂施打,目标在 6 月申请台湾紧急使用授权(EUA )。
高端的候选疫苗 MVC-COV1901 技转自美国国卫院(NIH)的基因重组 S-2P 棘蛋白技术,并于 2020 年 12 月 30 日开始收案。这项为了申请台湾紧急使用授权(EUA)的二期临床试验,原本预计招募 3,700 名受试者,最后有超过 4,000 名受试者参与,其中 65 岁以上收案 746 位。
此次临床实验的召集总主持人林奏延医师表示,这项台湾史上规模最大、执行时程压力最赶的临床试验,是靠着 11 间医院组成的临床试验执行团队,包含 11 位试验主持人、99 位协同试验主持人、及 100 位以上的临床研究护理师,不眠不休,为了台湾奋力拼出来的结果。
一、二期临床试验都参与在其中的谢思民医师说,临床试验执行的三大关键是靠着试验委托者(Sponsor)、受托研究机构(CRO)、及临床试验执行单位(Clinical Site)共同努力,缺一不可。
谢思民指出,由于此次特别要求 65 岁以上高龄族群受试者需收纳超过 700 人,对执行单位来说更是困难重重,经过团队积极电访、联系、说明,最后圆满达成目标。
据卫福部的紧急授评估标准,可评估受试者需达 3,500 位;须施打 2 剂,2 剂间隔 28 天;评估时间为所有受试者接种完第 2 剂后 28 天;第一剂施打完到紧急授权评估需要 56 天。
谢思民说,依照卫福部的期望,希望今年下半年可以进入国产疫苗的施打,按时程回推,则要在 6 月底前进行紧急授权的审查,临床要在 4 月底前完成两剂施打,3 月底得完成所有试验者收案;目前在收案进度上顺利达标,乐观看待 7 月份让国人打到国产疫苗目标。
高端疫苗总经理陈灿坚在记者会上,特别感谢加入高端二期临床试验的 4,000 多位台湾民众,愿意相信高端、支持国产疫苗开发、并愿意配合多次回诊,为国产疫苗累积重要的安全性和免疫原性数据。
陈灿坚表示,未来高端将继续追踪并完成后续的临床试验,配合卫福部、食药署与疾管署对于疫苗的要求,力拼 6 月取得紧急授权许可的目标,-规划 500 万剂的需求,高端也会尽力配合。
(作者:韩婷婷;首图来源:shutterstock)
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