国鼎生技今(2)日宣布,开发中的新冠新药 Antroquinonol(Hocena),由台大医院专案申请以恩慈疗法治疗轻症及中症新冠肺炎(COVID-19)确诊者,获得卫福部食品药物管理署(TFDA)核准,并将无偿供应 100 人份用药。
国鼎生技董事长刘胜勇表示,由于台湾疫情严峻,因此提供新药 Antroquinonol 用于恩慈疗法,期望帮助新冠肺炎患者的症状减轻,而不会因为没有治疗药物,导致转变为重症,并将配合台大医院所需,陆续供应新药。
刘胜勇指出,目前新药 Antroquinonol 的多国多中心二期临床,已完成第一、二阶段外部独立数据监察委员会 (DMC) 审查,目前正进行最后阶段收案,第二阶段累计收治 80 位病患,并再获 DMC 审查通过,无须修改,可继续收治新冠轻症及中症住院病患。
国鼎生技总经理苏经天博士表示,DMC 建议可增加收治需要氧气支持(Non-invasive ventilation or high-flow oxygen)的重症住院病患,而且国鼎生技新药的作用原理,并非与新冠病毒产生变异的区域有关,因此若相关临床结果显著,有助于向美国 FDA 申请紧急使用授权(EUA)。
国鼎新药 Antroquinonol 经美国 FDA 核准在美国、秘鲁及阿根廷进行多国多中心人体二期临床试验,为针对轻度至中度新冠肺炎住院患者的安全性及功效性评估的临床试验,总收案人数为 174 人,并为口服剂型药物,治疗方式为每天二次,每次服用一颗,持续服用 14 天为一个完整疗程。
继新冠疫苗之后,美国白宫医疗顾问及国家过敏和传染病研究所所长佛奇(Anthony Fauci)强调,下阶段最重要是发展有效治疗新冠肺炎的药物,而美国-近期也宣布将投入 32 亿美元加速新冠药物研发,特别是方便的口服药物。
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