美国食药管理局（FDA）11 日批准 IDx 向市场推出由人工智能（AI）驱动的眼科诊断工具 IDx-DR，由于这是 FDA 批准的第一款 AI 医疗工具，MIT Technology Review 认为，这可能象征着全新的“软件诊断”时代来临。
IDx-DR 主要是用来检测糖尿病成年患者的视网膜病变情况，而这也是美国成年人视力障碍和失明最主要的原因；透过这款全新的 AI 检测工具，只要患者有着超过轻度视网膜病变的情况便能够及早察觉。
根据了解，IDx-DR 主要是透过 AI 算法来分析视网膜相机“Topcon NW400”拍摄的眼底图片，当医生将图片上传至 IDx-DR 的云端时，软件便会提供医生简易的检测结果。
在 FDA 运用 900 位糖尿病患者临床数据的准确度评估测试中，IDx-DR 辨识视网膜超过轻度病变的准确度为 87.4%，还在正常范围患者的辨识准确度也达到 89.5%。
由于 IDx-DR 是第一个获得市场行销授权的医疗用工具，这意味着在不需要临床医生解读图片或结果的情况下，IDx-DR 便可以提供筛查结果参考，这让那些没有眼科专业的医疗服务提供者也可以简单使用。
FDA 设备与放射中心的眼科、耳鼻科设备负责人 Maldina Eydelman 表示，在数百万糖尿病患者的治疗与护理中，早期发现视网膜病变是非常重要的一环，但其中近半数都没有每年前往眼科检查的习惯，造成许多糖尿病患者未能及早发现病变。
FDA 希望透过这种新型技术，来改善患者获得需要的医疗保健机会，但 FDA 也强调，IDx-DR 仅能被用于检测一般糖尿病造成的视网膜病变（包含黄斑部水肿），对于怀孕的糖尿病患者的病变情况或其他眼部疾病并不适用。
Artificial Intelligence (AI) and Machine Learning (ML) hold enormous promise for the future of medicine. FDA is taking steps to promote innovation and support the use of artificial intelligence based medical devices
— Scott Gottlieb, M.D. (@SGottliebFDA) 2018年4月11日
FDA 局长 Scott Gottlieb 也在推特推一系列文透露，可能很快就会有更多 AI 设备获得批准。“AI 和机器学习（ML）为医学的未来提供巨大的希望，FDA 正在采取措施促进创新，并支持基于 AI 的医疗设备。我们正在与 AI / ML 最前端的厂商和研究人员合作，确保监管方法支持安全有效设备的开发。”
- FDA permits marketing of artificial intelligence-based device to detect certain diabetes-related eye problems
（首图来源：IDx, LLC）
