简单吐个口水，送回样品就能知道你身体罹患遗传性疾病风险服务获得当局核可。美国时间 4 月 6 日，美国联邦食品药物管理局（Food and Drug Administration，FDA），正式核可个人基因检测试剂公司 23andMe，可以对外行销个人检测设备，检验是否有帕金森氏症等重大疾病的风险。
23andMe 销售个人基因体检测设备，只要一组 199 美元，取得个人的唾液检体，就依据你的基因状况，判断遗传疾病发生的概率，让个人提早得知该采取的措施，与医生咨询，以及调整生活方式。完整的检测疾病清单如下：
- 帕金森氏症
- 迟发性阿兹海默症
- 乳糜泻
- α-1 抗胰蛋白酶缺乏症
- 原发性肌张力不全症
- 因子 XI 缺乏症
- 高雪氏症第一型
- 葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏症，俗称蚕豆症
- 遗传性血色素沉着症
- 遗传性血栓形成
不过 FDA 的官员仍提醒基因风险不代表一定就会发病。FDA 装置和放射健康中心总监 Jeffrey Shuren 说：“消费者可以直接取得特定基因风险的资讯。但重要的一点是人们要清楚明白基因风险只是大拼图其中一小块，不代表一定或是不会演变成疾病。”
2006 年 23andME 成立，隔年获得当时 Google，现在名为 Alphabet 的资金支援。2013 年时 23andMe 遭到 FDA 警告，23andMe 提供的检测试剂无法在分析方法和临床上证明有检测效力。如今获得 FDA 核淮，终于可以合法贩售，不用医师处方。
FDA 表示，他们不会将简易型的基因体健康风险报告，与一般市场上常见的仪器相比，不会对检测结果的效力采取同样标准。
23andMe CEO 暨创办人 Anne Wojcicki 说：“这是对想知道自己基因健康风险人民的重大一刻，并且积极主动应业。FDA 拥抱创新，借由上述资讯赋权给一般个人。这是 23andMe 重大的一步，也是个人基因体资讯应用的重大一步。”
未来 23andMe 要推展其他检测项目，不必被 FDA 再次检验核可，就可以直接推出。其他家推出类似产品的公司也将同样受惠，带动个人检测试剂市场成长。
- 23andMe, Inc. Granted First FDA Authorization to Market Direct-to-Consumer Genetic Health Risk Reports
- 23andMe Now Provides Risk Information for 10 Genetic Diseases and Conditions
- Alphabet-backed DNA testing company 23andMe is back in business
延伸阅读：
- FDA勒令23andMe停止售卖基因检测装置：医疗设备，上市前必需接受监管
- 23andMe 不停售，但不再提供疾病分析
- Genentech 与 23andMe 达成协议，取得基因数据库研究帕金森氏症
