卫福部日前公告再生医疗三法草案，将送立法院会期审议。宣捷干细胞生技今日表示，对此乐观其成，当再生医疗三法通过后，细胞治疗将走向异体化、自动化、量产化，降低医疗费用，可望让更多患者受益。
卫福部经两年研议催生“再生医疗发展法”、“再生医疗施行管理条例”、“再生医疗制剂管理条例”，统称再生医疗三法，让细胞治疗走向异体化、自动化、量产化。其中与细胞治疗产品化直接相关的“再生医疗制剂管理条例”主要管理制剂与产品，纳入紧急使用授权（EUA）制度，让已进行临床二期试验，被视为临床上已有需求的细胞疗法，有机会让没有治疗选择的病人提早使用。
《再生医疗发展法》修法目的是为强化细胞库法源地位，借此，严格规范异体细胞的保存与使用，为异体使用设立基础，而适用范围以及执行单位则以《特管法》进阶版《再生医疗施行管理条例》管理；细胞制品方面则以《再生医疗制剂管理条例》进行管理，确保产品的安全性及有效性，使法规趋于完善。
宣捷干细胞表示，现行的《特管办法》只开放取出患者自己细胞培养的“自体”细胞治疗，由于无法量产，制成纯手工，因此治疗费用昂贵，未来再生医疗三法通过，就可以挑选条件优秀的捐赠细胞来发展“异体”细胞治疗，并让细胞治疗产品量产，使得价格下降，扩大患者受惠范围。
宣捷干细胞指出，这些制剂来源为人体细胞，业者需要拥有规模化的合法细胞库和 GMP 的生产资格，而宣捷干细胞拥有专利的细胞纯化扩增核心技术，提供台湾唯一制药等级干细胞储存服务，也是少数通过美国 FDA CMC 化学药物制造管控严格审查的生产厂。
宣捷干细胞强调，主要产品脐带间质干细胞，遵照细胞制剂流程生产，从取得脐带开始到最终产品，全过程共进行高达 92 项次检测，目前具有 ISO-17025、CAP、BMDW、GTP、LAL 等多项认证，全台合作妇产科医疗院所超过 300 家，服务全台超过 2 万人次，目前存户数在台湾市占最大。
（首图来源：宣捷干细胞）
