中国迅速批准治疗阿兹海默症（AD）的新配方，这是 17 年来全球首次批准此类药物，这在一定程度要归功于中国在药物创新不断努力改进，也显示中国在该领域的领先科学和研究能力。
上海绿谷制药公司官网声明，中国国家药品监督管理局（NMPA）于 2 日批准 GV-971，以治疗轻度至中度 AD，并改善认知状况。
此药物由中国海洋大学、中国科学院上海药物研究所及绿谷公司共同开发。这是自 2003 年以来首次批准用于治疗 AD 患者的新药物。那年 Forest Labs 的 Namenda 在美国获得批准。
绿谷制药董事长吕松涛 3 日表示，将于 7 日开始量产，并于 12 月 29 日开始配送至中国各地零售通路。
据绿谷制药指出，中国上市后，计划申请在其他市场的行销药证（ Marketing Authorization），并计划在美国、欧盟和亚洲建立临床试验中心。
中国通过《药品管理法修正案》，厘清权责、加速新药批准上市
新药得以快速批准也是中国药品管理改革的成果。中国 8 月通过《药品管理法修正案》，规定“临床急症药品以及防治重大传染病、罕见疾病的新药或儿科药品将先行批准上市”。
法律将于 12 月 1 日生效，并提出药品行销药证方案，其中个人与实体将对药物的整个“生命周期”负责。
北京智脉医药科技公司总经理吕孟涛指出，新法将许可证与制造分开，明确厘清药品开发商和制造商的责任，同时优化资源分配。
“过去只有具备生产能力的药品开发商才能在中国申请新药许可。换句话说，制药公司必须建立符合特定要求的工厂，以获得新药批准并开始生产。”吕孟涛表示。然而，建厂对研发机构来说太贵了。
没有药品生产负担的情况下，研发机构可专注研究，这对中国新药的发展很有帮助，吕孟涛表示。根据 NMPA 声明指出，接下来会对 GV-971 的药理机制和长期安全性进行持续性研究。
阿兹海默症新药争夺战将起
阿兹海默症是以智力和行为障碍为特征的渐进性大脑功能障碍，会逐渐破坏一个人的思考和执行简单任务的能力。
全球目前约有 5,000 万人出现记忆力、语言和其他技能下降，进而影响日常活动能力，根据世界卫生组织（WHO）9 月数据指出，随着人口老年化，到 2030 年，阿兹海默症患者将达 8,200 万人，到 2050 年将达 1.52 亿人。
为了克服人类面临的最大挑战之一，包括辉瑞（Pfizer）、百健（Biogen）和礼来（Eli Lilly）等许多国际制药公司已在阿兹海默症研究投入数十亿美元，却屡屡失败。
美国制药公司百健及日本合作伙伴卫采制药公司（Eisai）于 10 月 22 日宣布，将重启计划，争取在 2020 年初获得监管机构对名为 aducanumab 的阿兹海默症药物批准，在此之前，两家公司因认为成功希望渺茫，而在 3 月决定终止药物试验。
中国率先批准新阿兹海默症药物，这表示中国在药物发展取得进展，中国人民大学国际事务研究所所长王义桅表示。“毫无疑问的，任何可有效治疗这种疾病的药物都将成为全球畅销药物之一，将在制定标准方面拥有发言权。”王义桅指出：“国内外制药公司竞相研发抗阿兹海默症新药物……这是有益于全人类的良性竞争。”
- Alzheimer’s drug wins quick approval in China as administrative reforms, scientific gains pave way: experts
（首图来源：pixabay）
