英国肾脏病 AI 诊断公司 RenalityixAI 宣布，诊断产品 KidneyIntelX 已被美国 FDA 授予突破性装置（breakthrough device）称号，这是市面第一个宣布此消息的肾脏病 AI 诊断系统。最近和 RenalityixAI 有相似经历的是数位病理公司 Paige.AI，这家公司在 4 月初获得这称号。
什么是 FDA 突破性装置计划？FDA 颁发的突破性装置是原本 FDA 快速通道（Expedited Access Pathway，EAP）的代替品，这计划是为医疗装置及以医疗装置为中心的组合所设计──这些产品要能为病人提供更有效的治疗。
突破装置计划包含 EAP 的旧有特点并强调创新，旨在促进突破技术的发展和加快这些突破技术的审查，同时保留法定标准的上市前批准，510(k) 批准和 DeNovo 行销授权。据了解，获得这个称号的产品在提交审查时，将在伫列中按更高优先级排列，并在需要时获得额外审查资源。
2018 年 5 月，总部位于纽约的创业公司 RenalilytixAI 与西乃山伊坎医学院（Mount Sinai School of Medicine at Mount Sinai）、西奈山医疗系统医学院（Mount Sinai Health System）达成基础合作。
同年，RenalytixAI 完成 A 轮融资，金额为 2,900 万美元。
2019 年开始，公司进入产品开发和商业化过程。1 月底，RenalityixAI 宣布开始临床验证研究产品 KidneyIntelX。
RenalityixAI 选择肾脏病为突破口是很好的思路。肾脏病被认为是影响全球 8.5 亿人的公共卫生流行病。仅美国，就有超过 4 千万人归类为慢性肾脏病，近 50% 晚期（第四阶段）疾病患者不知道自己肾功能下降的严重程度。
所以，许多病人以一种计划外的方式发展成肾衰竭，最终在急诊室里做血液透析，这些人可能从来没和肾脏科临床专家见过一面。在美国，每天有 13 名患者在等待肾移植手术中死亡。
根据官网显示，KidneyIntelX 利用机器学习算法，结合电子健康记录资讯，评估 sTNFR1、sTNFR2 和 KIM1 等血液预测生物标志物的组合，为不同 AI 应用程序构建深入、独特的肾脏病相关数据库，以辨识进展性肾脏病，显著改善肾脏病风险评估、临床护理和药物临床试验的患者分层。
具体到 KidneyIntelX 这款产品，目的就是诊断和改善进展迅速的第二型糖尿病性肾病患者的临床管理。如果产品可应用，美国医疗系统每年能省下为慢性和末期肾脏病支付的约 1,140 亿美元费用。
RenalytixAI 认为，这是一个为慢性肾脏病（CKD）市场提供有品质保证、受监管、人工智能驱动产品的重要机会。
RenalilytixAI 首席首席运营官 Sally Boden 表示：“这指定标志我们实现了一个目标，即推出能极大改善慢性肾脏病患者辨识和治疗的解决方案。我们期待继续与 FDA 密切合作，包括我们的资料开发计划、临床验证及随后提交的监管许可。”
（本文由 雷锋网 授权转载；首图来源：RenalilytixAI）
