3D 打印急于找到真正的杀手级应用,而医药领域由于个人之间的差异,一向是最可能应用 3D 打印的方向,3D 打印不仅便于产生不同形状特性的药丸以测试药物动力学,在不远的未来,药业可能会发展一个新的商业模式:直接宅配药粉包给病人,病人将药粉包装上特制的 3D 打印机,机器依照处方打印出今天适合病人病况的药丸。不过,这些绮丽的美好想像,一旦要实际应用,都得经过各国相关医药管理单位核准。如今,美国食品药物管理局(FDA)批准首款 3D 打印药物,我们可能朝着 3D 打印药物时代又更接近了一步。
这款药物来自成立于 2003 年的 Aprecia Pharmaceuticals,Aprecia Pharmaceuticals 主要研究如何生产高剂量药锭,过去药锭使用模造压制方式成形,也因此限制了药锭的大小及相对应的剂量,因此 Aprecia Pharmaceuticals 另辟蹊径,希望能应用 3D 打印技术,来打造新型态的药锭,突破传统药锭在剂量上的限制。
Aprecia Pharmaceuticals 3D 打印药物的技术称为 ZipDose,基本上与许多 3D 打印的原理相同,采层层堆积成型,印上一层药粉之后,再涂上一层作为黏着剂的液体,之后印上下一层,这样结合起来的药锭,要多大就有多大,最高可达 1,000 毫克,由于药锭内部形成多孔隙的结构,因此即使是高剂量大药锭也溶解快速,Aprecia Pharmaceuticals 宣称可 10 秒内溶解,而多孔快速溶解的特性,也有助于药厂进行调味,过去大药锭会让部分病人有吞咽困难的问题,但以这种方式打印的药锭,可投入水中很快溶解成为药水,轻松喝下。
Aprecia Pharmaceuticals 这次送审的药物是癫痫用药 Spritam(学名 levetiracetam),Aprecia Pharmaceuticals 于 2015 年 8 月 3 日宣布 Spritam 已经 FDA 核准,将于 2016 年初上市。过去 FDA 已经核准过以 3D 打印制造的医材,但 3D 打印的药锭则是第一次,这是 Spritam 的一小步,但或许会是未来 3D 打印应用于制药的一大步。
- First 3D-printed drug approved by FDA
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