高端新冠疫苗 6 月 15 日向食药署提出紧急使用授权（EUA）申请，食药署署长吴秀梅 28 日表示，由于高端疫苗仍有技术性文件的资料须补齐，预计 EUA 审查期程将会往延到 7 月底，而原本预计 7 月中开打国产疫苗的计划也将生变。
高端疫苗、联亚生技两家国产新冠疫苗厂商，陆续公布二期临床人体试验期中分析报告，显示安全性与耐受性良好，皆无严重不良反应，且中和抗体效价符合预期，其中高端疫苗已在 6 月 15 日正式向食药署提出 COVID-19 疫苗专案制造 EUA 申请。
食药署公布的 EUA 审查基准分成三大部分，首先是应检附资料包含疫苗化学制造管制资料、动物试验资料，以及执行过的所有人体临床试验与风险效益评估报告；其次是安全性评估基准；再来则是疗效评估基准。
至于疗效评估基准，食药署决议以免疫桥接（immuno-bridging）方式，采用免疫原性（中和抗体）作为替代疗效指标，也就是对照国人接种 AZ 疫苗专案与国产疫苗临床试验结果，国产疫苗中和抗体效价必须不劣于 AZ 疫苗。
吴秀梅表示，高端疫苗提出的新冠疫苗专案制造 EUA 申请，经初步审查，送审资料尚不齐全，已发文请厂商尽速补件，由于缺少重要的技术性资料，食药署检视后认为不够，所以要求补齐资料，但因为有些实验资料需要委托实验室配合进行，因此 EUA 审查可能延到 7 月底执行。
（首图来源：高端疫苗）
