美国是世界上最大的医疗器材市场，亦是医疗支出占 GDP 百分比最高的国家，并拥有多项先进、创新技术和研发资源，美国医材产业与市场的变化牵动着全球局势。
医材市场受到政策与法规变动影响甚钜，美国总统唐纳·川普（Donald Trump）于 2017 年上任后积极推动税制改革，也为医材厂商提供更充裕的资本配置，而 FDA 为因应技术发展，不断修正医疗器材的内涵并加速、完善监管措施，或祭出新指引，为创新医材产品的上市提供可依循的路径。
川普推出税制改革与取消医材消费税，为美国医材产业挹注活水
Trump 就在一系列税制改革措施中，提出号称美国 30 多年来最大幅度的税制修改法案──《2017 年减税与就业法案》（Tax Cuts and Jobs Act of 2017），其中包含降低企业所得税及个人最高所得税率，透过提高进口税吸引美国制造业回流，进一步创造就业机会等。此举将可望吸引大型医材公司将海外资金回流美国本土，并进一步推动当地的新医材产品研发与购并热潮。
另外，自 2010 年 3 月美国《患者保护与平价医疗法案》（Patient Protection and Affordable Care Act，ACA）颁布以来，医疗器材消费税（Medical Device Excise Tax，MDET）一直备受热议。
2013 年美国国家税务局（Internal Revenue Service，IRS）依循《国内税收法》（Internal Revenue Code）第 4191 条规定，开始向制造商、生产商或进口商贩卖的任何应税医材征收销售价 2.3% 税率的消费税。直至 2015 年 12 月 18 日《2016 年综合拨款法案》（the Consolidated Appropriations Act, 2016）（Pub. L. 114-113）签署成为法律，其中便包括为期两年的医材消费税（MDET）暂停征收。
MDET 理应于 2018 年恢复课税，然而，随着美国众议院于 2018 年 1 月提出的 H.R. 195 号议案（Pub. L. 115-120）签署成为法律，MDET 暂时性免税可再次延后两年。同年 7 月，美国众议院以 283 票对 132 票通过永久废除 MDET。
永久废除 MDET 是否能通过立法，将是美国 2018 中期选举过后的重头戏之一，也是各厂商观望的重点，若能永久废除，将有望提高制造商投资研发的意愿，并降低过去将税收转嫁予产品的定价模式。
为因应创新技术发展趋势，FDA 推出多项行政措施与计划
FDA 自 2017 年起陆续推出多项行政措施、技术指引与方案，以落实《21th Century Cure Act》要求，包含发布旨在提高 FDA 审查过程的效率、可预测性和透明度的医材使用者费用修正案《Medical Device User Fee Amendments》（MDUFA IV）、提供有关 3D 打印医材产品于技术面的建议与上市申请具体内容的《Technical Considerations for Additive Manufactured Medical Devices》、推动采认标准认可实验室试行计划、使用真实世界证据支持医材法规决策等。
推行的计划则包含以下两大项：
医疗创新改革计划
为加速创新医材发展，FDA 于 2017 年 10 月推出“医疗创新改革计划（Medical Innovation Access Plan）”，当中包含致力于建立医疗设备开发工具认证（Medical Device Development Tool，MDDT），以帮助衡量设备安全性和性能的工具和基准，提供更有效、具体和准确的方法来衡量产品的风险和效益。FDA 同时发布 3 项新指引文件（如下图），欲使产品开发过程与审核流程更具可预见性、一致性与效率，并增加医材（含软件）监管的透明度及可依循的法规路径。
数位健康创新计划与数位健康产品开发商预认证试行方案
为因应技术进步，FDA 积极制订数位医疗相关产品的监管措施，并据此规划“数位健康创新计划（Digital Health Innovation Plan）”及“数位健康产品开发商预认证试行方案（Pre-Certification for Software pilot program）”。其核心概念在于，将原以医材产品为本位的上市前监管模式，改为增加对产品开发商的评量与上市后监管力度。
获得“预认证（Pre-Cert）”资格的开发商，将有机会能通过更精简的上市前审查程序将其风险较低的设备推进市场。FDA 于 2018 年 6 月发布 Pre-Cert Program 0.2 更新版，增加数位健康产品在上市后，可透过真实世界数据的收集、分析，将结果回馈予整个产品生命周期管理，借此反复改进软件医材（SaMD）的上市监管流程。
FDA 致力于 2018 年底推出“Pre-Cert Program 1.0”，并针对该方案的适用范畴，包含厂商 Pre-cert 资格取得性与不同类别软件医材的法规路径，并计划于 2019 年完善整个法规框架。
TrendForce 生技产业分析师陈欣仪表示，过去传统的医材产品监管措施，在面对创新医材如数位健康工具时不一定适用，FDA 不仅为医材定义做出修正，也为保证患者能安全的受益于新技术产品，制定一系列产品监管措施。FDA 近期于法规的革新，也反映 FDA 愿意且致力于以科学的方式衡量产品利益和风险，并以恩慈和尊重患者的观点为导向。SaMD 的创新监管方案，也降低非传统医材厂（如苹果、Google、三星和 Fitbit 等）进入医疗领域的门槛，预期医疗保健与 IT 和零售行业的跨业结合，可望更能实践以患者为中心的商业模式。
（首图来源：shutterstock）
