美国食药署（U.S. Food and Drug Administration，FDA）于上周发布一项草案，宣称要把被编辑的动物基因视为药物列入管辖。这是自雷根时代颁布“生技规范整合架构”（Coordinated Framework for Regulation of Biotechnology）以来，政府对基因改造规范的最新一次声明。
虽然不是每个基因科学家都喜欢在研究的道路上被政府官员介入，但接下来的规范，确实有可能反而让他们在操控不同的生命上具有更多弹性；有了法令的背书，也能让公众更加信任这方面的科学研究。
回顾 1980 年代，当时科学家就已经指出重组 DNA 的潜在威胁，于是雷根政府将遗传变异的相关管辖权划分给三个机构处置：农业部（United States Department of Agriculture，USDA）、环保署（Environmental Protection Agency，EPA）及食药署各自监管不同的领域。农业部负责谷物，环保署负责农药，而食药署则负责所有可被食用或当作药用的动物。
当然，基改跟药物是完全不一样的东西。食药署这次的立场，是强调基改就像新型药物一样可以改变身体运作的方式，因此也要像药物一样列管。列管某种程度上是好事，但就有专家担心，这等于是将早在 1938 年就通过的食品、药物与化妆品法（FFDCA，Federal Food, Drug, and Cosmetic Act）修改后拿到 21 世纪来用，而不是针对基改作更加详尽的规范，这样会造成许多危险及漏洞。
目前基因工程的快速演进已经让政府有点措手不及，过去几年如 CRISPR 基因编辑技术就已经暴露出了一些监管漏洞。食药署过去只有基因转移的相关法规，而没有专门针对基因改造的对应方式。不过，这次食药署的草案也令许多畜牧业人士不满，因为自人类驯养牲畜以来，便透过不断配种以满足人类需求，只是现在更能以针对单一 DNA 编辑的方式去改良牲畜，而这如今也等于被食药署当作“疫苗注射”这类措施来管制。
促使食药署提出这项草案的原因，不外乎基因工程无法保证不会造成意外的突变，而基因变异的生物更有可能造成生态浩劫。事实上，人类过去几千年来配种而产生的基因变化，还比不上近几十年在实验室的成果，所以新的法规势不可免，并且有助于公众对基因科学产生更多信任感。往后每个基因科学家都必须提出足够证据，说服监管机构他们的基改实验对动物本身、人类以及生态系统都无害。
过去食药署对食品和药物危害的控管已有相当经验，但对于环境灾害基本上还是所知甚少。在基因改造能带来正面的效益之前，食药署就得先投入大量的资源，以培养足够的专业知识与检测能力，这也将成为一个浩大的工程。
- The FDA Wants to Regulate Edited Animal Genes As Drugs
（首图来源：Shutterstock）
