新冠疫苗除了抢快、耗费大量金钱，还得与不确定性赛跑。各大生技厂积极研发疫苗，就像握有一张奖金上亿的彩券，但能否对中头彩，只能各凭本事。
台湾自制的新冠疫苗拼上市，正在争分夺秒。
“压力超级大，”台大医院感染科主治医师谢思民深吸一口气说。他是高端疫苗公司新冠疫苗第一、二期临床试验的执行总主持人，从 2020 年疫情初起时，就开始讨论到设计疫苗，至今超过一年时间都处于高压下。
根据统计，美国一种疫苗从开始到最终完成，通常需要 10 年，而 90% 疫苗没有跑到终点。偏偏疫情紧迫，根本等不了 10 年，必须抢快，又肩负国人重望，令谢思民拿出个人最强健的心理素质，没日没夜地忙。受访当天，他甚至连中饭都没吃。
谢思民回想起去年新冠疫苗第一期临床试验的经过，45 位受试者听起来很少，却已做得人仰马翻。2021 年 1 月 19 日核准进入二期临床，1 月 22 日当天早上打第一针，得做 3,700 人，且要在 3 月底前完成收案，难度更高。
“我们来为国家创一个纪录。”谢思民针对北中南 11 家医疗机构、参与这次任务的临床试验中心计划主持人喊话，期望用 30 个工作天收满 3,700 人，且全数打完第一剂。
包括台大、三总、万芳、北医、林口长庚、桃园医院、中国附医、彰基、成大、高医大等，各自分配到数百位“收案额度”，其中林口长庚更承揽 600 个名额。有些医院焦急得干脆在院内四处贴招募海报，以吸引病患家属或院内员工当受试者。
试验得抢快，“只能赌下去”
但谢思民坚持，不能为了求快而降低临床试验品质，因为后续一定会放大检视。假使疫苗做出来无法取信于人，就等于没有用，“我们要做，就要做出国际品质。”
进行中的二期，采双盲、安慰剂的临床试验，每位受试者施打两剂，期间间隔 4 周，将观察安全性与有效性两项主要指标。安全性看的，是 3,700 人里发生“不良反应”的情形是轻微或严重；有效性看的，是受试者血清中和抗体的效价有多高，高到可否杀掉病毒？
▲ 本土业者也纷纷抢进新冠疫苗市场，除了抢快救人命，更必须赌上许多资金风险。
另外，根据食药署这次对疫苗场的规定，所有受试者接种完第二剂后的一个月，且是一半以上受试者接种完第二剂后的两个月，才可申请“疫苗紧急使用授权”（EUA）。
“老实讲，我们是赌下去了。”高端疫苗执行副总李思贤表示，目前公司规划是边做临床试验，边生产疫苗，必须双轨进行，才能在食药署发给紧急使用授权许可的隔天，可以马上发货。倘若一旦试验结果不如预期，所有投入将付诸流水，“没有人会帮我们扛这里面的风险。”
可见新冠疫苗的人体临床试验，是台湾史上规模最大、时间最紧迫，也最艰困的临床试验。最后会不会以失败告终？谁也说不准。如，第一期临床进度跑在最前面、号称“疫苗国家队”成员的另一家疫苗厂国光生技，就迄今未获核准进入二期临床。
台湾第二家进入二期临床的疫苗厂、联亚生技，受试者总数的要求更高，达 3,850 人，试验的计划时间却更短，2 月 7 日到 3 月底，面对的也是硬仗。
因此，“手持平衡木走钢索”，就成了联亚生技集团董事长暨科学长王长怡，投入新冠疫苗开发期间，一直挥之不去的感觉。
今年 69 岁的王长怡，在《新英格兰医学》《刺胳针》《科学》等期刊发表过 120 多篇科学论文，是国际知名免疫学专家，迄今拥有 80 余项创新性科学专利。2020 年春节，她留在台北过年，原本想休息几天，但听闻武汉封城、COVID-19 肆虐，心想这是全人类面临的巨大危机，立刻改变休假计划，读了 100 多篇新冠病毒的学术论文，动脑构思疫苗设计。
闭关两周，写出专利登记
幸运的是，2003 年 SARS 爆发时，身为科学家的王长怡，就曾计划开发相关的诊断试剂及疫苗。基于先前经验的启发，她闭关两周，便写出专利登记。
惟独心情十分复杂。“不进入这个课题，对不起自己 40 多年来对免疫反应的领会，以及这些年来联亚生技的投资。”但困扰王长怡的是，进入新冠疫苗开发的领域，实在不敢想像所需要的金援从何而来。
不得已，只好以“特殊项目融资”的方式，在美国成立一家由联亚分割出来的疫苗公司 COVAXX（早于国际疫苗联盟 COVAX 成立），寻找新的资金。并在女儿、女婿奔走下，获得美国投资人如知名对冲基金经理人艾客曼（Bill Ackman）等，陆续注入数千万美元。
建立好分析方法，资金到位，动员台美两地的科研团队异地协作，一切进入战斗位置就定位，却发现在台湾找不到愿意合作的 BL3 实验室。再三折腾，终于在境外找到可协助测试中和抗体效价的实验室时，却已接近 4 月底，耗掉了宝贵的时机。所幸，中研院 P3 团队及时接棒验证海外的初步结果，从此合作无间。
后续的动物实验数据不错，5 月 19 日，卫福部长陈时中带领 20 余位中央流行疫情指挥中心组员，包括台大副校长张上淳、前疾管局长苏益仁前来参观，这才知道台湾有这样的生技制药公司。
美欧双认证，明年可达 10 亿剂
更惊人的，是联亚生技与 COVAXX 全球综合疫苗产能。王长怡预估，假定 2021 年 6 月底通过审批，7 月立刻能制出 2 千万至 3 千万剂新冠疫苗，下半年则能产出 1 亿剂，2022 年更可达 5 亿至 10 亿剂。
“全世界很少药厂办得到，这是别人不敢相信的，”这位总是精神奕奕的科学家强调，若非联亚生技长达 21 年来，不断发展疫苗生产链的“基础建设”，就算立刻给她 2 亿美元，也供应不了如此庞大的产能。
所谓的“基础建设”，包括旗下子公司联生药斥资 15 亿台币、花费 3 年打造的湖口厂，2017 年开幕，通过台湾食药署及欧盟双认证，拥有两条 2 千升发酵槽，疫苗的蛋白质抗原产能堪称台湾最大。另一家子公司联亚药，打造无菌针剂分装充填厂，也是疫苗产能大开不可或缺的助攻，则是通过美国 FDA 认证。
时间的紧迫、高昂的成本，以及过程中高度的不确定性，使每一种潜在有效疫苗，先是需要人力物力的超前部署，接着走过一条漫长曲折充满挑战和考验的路，也难怪王长怡感叹：“这就是不一样的一条路，你要坚持，然后需要很多钱。”
本土自制疫苗聚集各家疫苗厂和医学中心的能量，-也扮演重要的角色，除了拨款补助厂商试验所需的一部分经费，也启动名为“CDE can help”的专案辅导计划，以增进研发效率与成功机会，并破天荒启动快速审核的机制。
▲ 1. 上述内容，不代表各厂第二期人体临床试验的成功与否。2. 疫苗厂国光生技第一期临床试验已依-建议调整剂量再送试验计划，惟截稿前仍未获同意。
新冠疫苗人体临床试验主管单位、食药署药品组副组长吴明美说明，创举包括固定每星期与厂商开会，检视疫苗研发的进度，“厂商随时送件，我们随时审查。”同时，在疫苗每个重要制程阶段，必定派员驻厂监制，种种做法，都是前所未有的。
吴明美指出，按照计划进度，第二期试验 6 月底结案，在疫苗品质确认安全有效的前提下，视疫情发展状况，便会考量让疫苗通过紧急使用授权许可。若一切顺利，2021 年 7 月，就能让台湾民众打到第一针国产新冠疫苗。王长怡表示，食药署及疾管署与疫苗开发团队在药证申请部分通力合作，正是疫苗加速开发的必要条件。
“预采购”制，推动产业长久规划
这次新冠疫苗的开发竞赛，台湾疫苗厂的启动时间几乎不输国际大型药企，研发速度却大幅落后 6 个月。国卫院感染症与疫苗研究所研究员李敏西分析，虽然“疫苗产业是国安产业”呼吁喊了 20 年，但这次落后国际的主因，仍是缺乏对疫苗及制药产业链的长期投资。
“都是有流行病的时候，才给一点钱做疫苗开发，疫情一消失就削减经费，”李敏西指出，历任-并没有针对疫苗产业，进行常规性的长久规划。
疫苗除了抢快、耗费大量金钱，还得与不确定性赛跑。能否研制成功，就像刮一张奖金上亿的彩券。
前卫福部部长、长庚大学医院系小儿科教授林奏延指出，当前各国开发新冠疫苗政策的主流趋势是“PPP”（public private partnership），就是-与民间通力合作，共同负担风险，共享成果。“预采购”机制，更是推动免疫社会的必备法宝，透过向疫苗厂提前承诺采购，以保障厂商的研发和产能建设动力。
“这次可否是很好的机会，把台湾疫苗产业真正做起来？”满头白发的林奏延建议，台湾疫苗产业若要趁这个机会壮大，-要做的第一件事情，就是把购买国外疫苗预算的一半，拿来向国内疫苗厂商“预采购”。
新冠肺炎这场仗，人类还没有看到反败为胜的节点。疫情要找到解方，必须回归疫苗。宝贵的人体试验受试者、充沛的资金、弹性的政策，缺一不可。当然，还有破釜沉舟的决心。
（本文由 远见杂志 授权转载；首图为联亚生技正式启动新冠疫苗第二期临床试验，结合北中南 11 家医院“一同作战”。）
