人类基因组研究在收集资料时，通常会请受试者签署同意书，让受试者对自己的基因资讯只有很少部分的使用权利。但近期有些非洲研究者认为这样的协议，会造成受试者和研究者不信任彼此。13 位来自非洲各国的生物资讯学者与基因体学者组成的委员会，在 2 月初共同发表了“非洲资讯暨生物样本管理建议”报告，认为需要改善这样的情况。
总部位于肯亚首都内罗毕（Nairobi）的非洲科学院（African Academy of Sciences）以及位于埃塞俄比亚首都阿迪斯阿贝巴的非洲联盟发展局（African Union Development Agency，AUDA）首先在 2019 年 7 月时首次开始发声，表示国际研究资源管理机构、高所得国家的研究者在进行研究时及面对非洲国家的资讯分享法规时，享有太多特权。
（Source：African Academy of Sciences）
报告中指出，因为不识字人口较多、疾病较为频繁却少有医疗资源等原因，非洲的研究受试者特别容易在参与研究时无法保障自己的权利。参与研究的受试者往往需要透过参与研究才能够在身体不舒服时得到医疗照顾。
目前普遍的作法，是将基因体研究资讯交由一群专家组成并且独立于研究者或资金来源的资料权限委员会管理，由委员会决定谁能够检视并且使用这些基因体资料。而这项报告中则是呼吁让非洲的研究受试者，能够对自己基因资讯的使用有更多的决定权，并且特别强调和资料使用管理法规精神冲突的部分，也就是要避免签署让研究者能够在不同研究中重复使用资讯的“概括同意（broad consent）”授权，因为这种作法，等同让受试者完全将自己资讯的使用权利让给研究者。
身为哲学家以及生物伦理学家的喀麦隆共和国雅温得第一大学（University of Yaoundé 1）荣誉退休教授 Godfrey Tangwa 在报告中指出，研究出资方已经将概括同意授权奉为圭臬，虽然他们仍然将研究伦理放在研究的第一位，但他们所遵循的研究伦理，通常只考量到研究方而不包含研究受试者。
研究方的利益冲突回避
报告中认为，研究方应该要将研究中可转移的资源回归给公家单位，运用公共资源的研究单位更该如此。出资进行研究的单位与设定伦理规范的单位相同，不符合利益冲突回避原则。非洲的研究团队因为受限于资金不足，所以需要仰赖外来资金。这样的不平等的合作关系，让外来的出资者往往能够主导研究走向，过度影响研究进行的方式以及目标。
由美国卫生研究院（NIH）以及英国最大的非-生物医学研究赞助者惠康基金（Wellcome）共同出资的“H3Africa 非洲人类遗传与健康计划（Human Heredity and Health in Africa)”就是其中一个案例。该计划是现今持续在非洲进行的一项大型基因体资讯收集计划，目前已经运作将近十年并耗资 1.8 亿美金，资助非洲本地研究团队对非洲大陆上各项基因疾病及环境因子进行研究。Tangwa 表示，虽然外资提供资金给非洲当地研究者进行研究，但研究者并不能违背出资方的意愿，并且因为担心让资方感到困扰，所以都选择保持沉默。
报告中建议研究中可以采用“分级同意”，让研究受试者可以在表单中选择自己的资讯能够被如何运用。受试者可以选择只让一项特定研究使用他的资料，或者也可以进一步让之后其他与特定疾病相关的研究都能够使用其资料，在这之后的第三级同意，才是类似于现行概括同意的资料使用同意授权。在这样分级的系统下，研究者还是可以获得概括同意资料使用授权，但差别在于受试者拥有选择权。
（Source：shutterstock）
分级同意制度产生的问题
分级同意制度听起来似乎是个不错的方式，但是也有可能造成一些问题。因为目前世界上多数国家在基因组研究中普遍使用的是概括同意制度，因此非洲国家若要使用不同的同意制度可能会比较困难。除此之外，负责贮存运送分享生物样本与资料的生物银行（biobanks）在生物样本保存的管理上也会变得更复杂，尤其生物样本的保存通常可以延续长达数十年甚至数百年，对研究者来说是非常重要的资源。
美国卫生研究院非洲人类遗传与健康计划主任 Jennifer Troyer 表示，该计划建议使用概括同意才能让非洲受试者的基因组资料可以被收录进全球的分析研究中。如果不取得概括同意的话，在未来研究中无法使用这些资料，就可能导致这些资料在未来的研究中因为无法纳入而被忽略，进而使得在目前可用的资料中弱势族群的资讯太少，加深同族群之间研究知识成果差异。
美国卫生研究院基因体与全球健康研究中心（Center for Research on Genomics and Global Health）主任虽然身为出生于尼日利亚的遗传学者，但他也认为非洲的科学家过于保护他们资料反而对全球的科学研究以及研究成果对全人类的贡献有所危害。他表示，基因体学研究的成就来自于全球资料的大量累积以及交流分享，但非洲的作法与我们致力于分享研究资料及成果的努力背道而驰，是一种自私的想法。这样的作法不知道究竟是保护了民众，还是保护了伦理学家与科学家。
英国-所提出为了研究引发罕见疾病的基因的“10 万基因体计划（100,000 Genomes Project）”在收集 DNA 资料时也都向受试者征求概括同意授权。该计划首席科学家 Mark Caulfield 表示，受试者授权概括同意的意义在于──他们愿意尽可能地以个人基因组资料，帮助其他可能患有疾病的人。该计划的伦理法规负责人 Fiona Maleady-Crowe 也表示，受试者的概括同意让透过 10 万基因体计划收集的资料，可以利用运用在例如 COVID-19 等新兴疾病的研究上，因此目前不太可能用其他较多限制的同意授权方式。
分级同意制度和开放科学精神不冲突
对于这些反对分级同意制度的声音，身为委员会成员并参与起草这项报告的南非开普敦大学（University of Cape Town）遗传学家 Ambroise Wonkam 表示，根据经验大多数受试者在有选择的情况下仍然愿意选择概括同意，分级同意制度的精神不是为了限制资料使用，而是为了改变约定双方的结构关系，让受试者对研究方产生信任感。
Ambroise Wonkam 虽然参与这项报告呼吁使用分级同意制度，但他同时也是参与 H3Africa 非洲人类遗传与健康计划的一员，并且是该计划协会的共同主席。他表示，实际与受试者沟通就会发现受试者通常愿意分享他们的个人基因资讯，委员会所发表的报告事实上不仅是不反对还非常支持开放科学的精神。此外他也补充道，现在应该没有人愿意将科学关回象牙塔中，但是开放科学的同时也不该牺牲掉参与研究受试者的信任和支持。尤其因为过去在非洲大陆上发生过的殖民历史，因此这点这对于非洲民众来说尤其重要。
与 Wonkam 同样任职于开普敦大学的委员会成员生物资讯学家 Nicki Tiffin 指出，科学家做的研究不可以凌驾于保障受试者的法律权利和伦理规范之上，科学家也不该认为自己拥有比受试者更多的道德伦理优势。以平等与相互尊重原则进行研究，需要透明诚实地告知和同意程序，以及平等互惠的资讯分享。比起在无视受试者意愿下，大量的收集并滥用样本及资讯，这样的作法才能帮助科学研究，让民众在未来仍然愿意继续参与其他研究。
- Give African research participants more say in genomic data, say scientists
- Recommendations for Data and Biospecimen Governance in Africa
- H3Africa Program Resources
（首图来源：shutterstock）
