药华药 25 日宣布,由台大医院主持新药 Ropeginterferon alfa-2b(P1101)治疗新冠肺炎的第三期多中心临床试验案(Investigator Initiated Trial, IIT),已获卫福部同意试验进行,正式在全台五家医院启动收案,包括台大医院、台北医学大学附设医院、万芳医院、双和医院及亚东纪念医院。
药华药总经理黄正谷表示,P1101 是台湾第一个进入三期临床试验的治疗新冠肺炎用药,进度领先台湾其它药厂,规划收案人数达 318 人,也是台湾目前规模最大的新冠药物临床计划,有鉴于国内疫情减缓,不排除将在海外加收病患。
黄正谷指出,P1101 为新一代长效型干扰素,已获欧盟与台湾核准用于治疗真性红血球增多症(PV),安全性有连续施打七年以上的数据佐证,若结果达标,药华药将向主管机关申请将 P1101 纳入“新冠病毒感染临床处置暂行指引”。
依据 Pegylated interferon alfa-2b(Virafin)在印度用于治疗新冠肺炎的第三期临床试验期中报告显示,施打单一剂量的 Pegylated interferon alfa-2b 对新冠肺炎中度病患有极大帮助,有九成患者在接受标准治疗配合单次施打 Pegylated interferon alfa-2b 后,核酸检测呈阴性反应,同时也降低病患对氧气的依赖度,Virafin 今年 4 月已获印度紧急核准(EUA)使用在治疗新冠肺炎患者。
目前台湾临床上治疗新冠肺炎轻度至中度患者仍以退烧、止痛、营养与输液等支持性治疗为主,药华药在疫情期间推动“药华药 Can Help”计划,经临床医师审慎评估,双和医院在 6 月中透过恩慈疗法将 P1101 供药治疗轻中度新冠肺炎患者,双和医院有 21 位轻及中度病人使用,全部皆无情况恶化,并且出院。
黄正谷强调,P1101 与印度 EUA 核准使用治疗新冠肺炎的 Virafin 同属 interferon alfa-2b,相信 P1101 同样有助于新冠肺炎患者。
全球新冠肺炎确诊人数已超过 2 亿人,死亡人数逼近 450 万人,每日新增数十万人确诊,台湾至今也有超过 1.5 万确诊,累计死亡人数超过 800 人,其中有许多患者是在被诊断为无症状或是轻中症后急速恶化为重症、甚至死亡。
药华药医学长秦小强表示,透过这次 IIT 临床试验,希望可以帮助更多新冠肺炎患者,药华药将持续配合医院的需求,全力与全台湾医疗院所合作,提供 P1101 协助治疗新冠肺炎确诊患者,共同为台湾努力。
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