全球安全科学机构 UL 宣布，其在台实验室为全台第一家取得美国食品药品监督管理局 (FDA) 合格评定认可计划 (The Accreditation Scheme for Conformity Assessmen, ASCA) 的认可实验室，可执行医疗器材安规及 EMC 测试，并提供 FDA 额外要求的总结测试报告，一来促进 FDA 的审查效率，二来帮助制造商加快产品上市所需的认证时程。
UL 指出，近年医疗产业快速发展，加上疫情更促使全球医材需求大幅攀升。国内业者面对全球大量且紧急的市场需求量，熟稔国际法规、快速通过认证、顺利出口产品是眼前最迫切的需要。而美国 FDA ASCA 试行计划为自愿性质，服务对象为需要申请 510(k) 上市许可的医疗设备制造商，旨在透过 ASCA 核可的第三方测试实验室，为制造商所提交的测试报告担任把关角色，提高测试报告品质，减少审查员的审查时间。制造商选择 ASCA 认可的实验室测试产品的安全性与性能，可以减少审查过程中 FDA 对测试手法、品质与结果的疑问。
UL 副总裁暨台湾总经理陈宗弘表示，UL 在台湾以“零缺失”顺利通过 ASCA 审核成为认可实验室，对台湾医疗设备厂商来说是一大福音！透过 ASCA 核可的实验室测试产品及准备 FDA 要求的文件与测试报告，能减少重复测试的可能性，大幅降低产品延迟进入市场的风险。另外，UL 在台湾拥有最完整的 IEC60601 医疗电性安规及 EMC 测试资格，以及独立且专责的医疗安规工程师团队，随时可以和制造商沟通申请案件的内容，提供零时差在地服务，厂商可以享有更短的测试周期。
UL 进一步强调，现阶段 UL 在医疗应用法规及标准上有长期且深入的研究与了解，目前在全球已有 10 个服务据点获 FDA 授权为 ASCA 认可实验室，包括台湾、美国加州、明尼苏达州、伊利诺伊州、纽约州、北卡罗来纳州、德国、波兰、日本等。
(首图来源：UL 提供)
