Apple Watch 从第四代 Series 4 便推出心电图(ECG)功能,然而因为台湾医材法规的限制,这项功能在台湾并未开放,不过随着立法院 13 日三读通过医疗器材管理法草案,将医疗器材管理由“药事法”中抽离,许多人都看好 ECG 功能将有望获得开放,但情况究竟是如何呢?
台湾现行医材管理规定主要来自药事法,将其中所称“药物”包含“药品”及“医疗器材”进行规范,然而医材毕竟与药品管理上有诸多不同,随着近年科技及医材产业蓬勃发展,智能穿戴装置陆续出现,药事法明显已经难以满足医疗器材管理需求。
为完善医材管理制度,卫生署自 103 年起便开始规划评估专法架构,并于 104 年草拟法规,在经过数年等待后,包含 85 条条文的管理法草案近日也终于在立法院三读通过。
据了解,条文除了强化上市医材安全监督管理、加强医材临床试验之规范,为鼓励产业研发及产品创新,同时也将从事医材设计并以其名义上市者纳入医材制造业,并提供部分“低风险”医材由查验登记改采电子化登录,并能以年度申报延续登录效力。
依医材管理办法规定,医材可分为 17 大类、3 种风险程度,其中心电图管理系统(ECG management system)被归类于“心脏血管医学”的第一等级(低风险),但相关的品项如心脏监视器(含心动数计和心率警示器)、心律不整检测器和警示器都被归类于第二等级(中风险),是否真能受惠于新法松绑、免于通过漫长的 TFDA 认证还有待观望。
(Source:食药管理署)
尽管如此,从食药署公布的法案懒人包中,关于医材法亮点处仍可见“加速创新医材产品上市”、“促进多元商务发展”等说法,以此来看,ECG 功能的开放或许仍有机会值得期待。
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- 医疗器材数据库-医疗器材分类分级查询数据库
(首图来源:苹果)