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研究 20 年,法国大药厂赛诺菲登革热疫苗率先登陆墨西哥

2024-11-23 208

2015 年台湾登革热疫情严重,入夏以来本土登革热累积病例至 12 月 10 日达 4 万 1,457 例,累计死亡人数 195 人,尚有 24 例死亡疑似病例待审,然而,登革热扩散的问题不只在台湾,近年来,登革热在全球暖化的助威下,已经成为扩散最快速的蚊子传播疾病,每年造成全球 4 亿人感染,其中 50 万人住院,是许多拉美与亚洲国家民众住院的主要原因,每年使 2.2 万人死亡,导致 90 亿美元直接间接损失,过去登革热只分布在少数国家,如今已经散播到 128 国,威胁 40 亿人口。

威胁如此严重的疾病,为何不发展疫苗呢?这是因为登革热的特性不利于疫苗研发,登革热总共有 4 型,若先感染其中一型,对该型产生免疫力,日后若再感染另外一型,很容易演变为具致命危险的出血性登革热,也就是说,疫苗必须能一次对 4 型登革热都产生免疫力,否则反而会提高风险,这是过去登革热一直未有疫苗上市的主因之一。

如今法国医药大厂赛诺菲(Sanofi)与墨西哥正式挑战这个不可能的任务,2015 年 12 月墨西哥政府核准赛诺菲的 Dengvaxia 疫苗上市,成为全球首支受核准正式上市的疫苗,墨西哥相关当局表示,Dengvaxia 疫苗可望每年为墨西哥预防 8,000 人住院、减少 104 个死亡病例,节省 11 亿墨西哥披索、约 21 亿元新台币的医疗开支。

Dengvaxia 的字源是取登革热的“登”,加上“疫苗”字尾,也就是“登疫苗”之意,适用于 9 到 49 岁,赛诺菲研发此一疫苗 20 年,在 15 国 进行 25 场临床试验,总共有 4 万人参与,其中 2.9 万人注射疫苗,1.1 万人为对照组,赛诺菲于 2014 年完成第三期临床试验,两次第三期临床试验的结果显示,Dengvaxia 对 9 到 16 岁儿童使用,可减少全部 4 型登革热感染概率达 60.8%,可避免 88.5% 出血性登革热风险,减少八成的住院风险。但对 9 岁以下儿童效果较差,尤其是 6 岁以下儿童,长期来说反而可能增加严重登革热风险。

 

开发中国家传疫情却难负担医费

赛诺菲表示将在 2015 年底向登革热疫情最严重的 20 国提出申请,2016 年向欧盟提出申请,而 2017 年向美国提出申请,并正与世界卫生组织联系讨论广泛应用疫苗的可行性。赛诺菲希望借由 Dengvaxia  疫苗拉升近年来受到美国糖尿病药物市场竞争激烈而不振的业绩,赛诺菲本身并不预测疫苗将有多少营收,表示疫情爆发难以预测,但市场有分析师认为可能可达每年 10 亿美元。

不过 Dengvaxia 在商业上有个基本问题,那就是除了台湾、夏威夷等少数疫区以外,多数登革热疫情严重的地区都是不上不下的开发中国家,穷到民众无力负担疫苗,需仰赖政府编列预算采购提供免费施打,然而政府的公共卫生预算也有限,又不够穷,而未列在许多如 GAVI 疫苗联盟等慈善机构所补助的国家名单之列。包括率先核准的墨西哥,就是这种不上不下的夹心国家,这对赛诺菲的商业大计可说相当不利,也是过去各大药厂对登革热疫苗兴趣缺缺的原因之一。

此外,也有医药界质疑 60.8% 的预防率不够理想,不足以做为政府大规模采购全面施打的合理理由,关于这点,赛诺菲认为,由于病毒造成的登革热其实无药可医,只能给予支持性治疗,唯一对付登革热的办法是预防,因此在别无选择下,60.8% 的预防率已经可构成充足的理由。

台湾 2015 年台南、高雄疫情严重,预期随着全球暖化,往后疫情只会年年加剧,到底 60.8% 能不能构成充足的全面施打理由,或许哪天若赛诺菲在台湾也申请核准后,两市议会可以就此认真讨论看看。

  • DENGVAXIA®, WORLD’S FIRST DENGUE VACCINE, APPROVED IN MEXICO
  • Mexico Approves Sanofi’s Dengue Vaccine but Pricing Questions Remain
  • Mexico to get world’s first dengue fever vaccine
  • Sanofi’s Dengvaxia, World’s First Dengue Vaccine, Approved For Use In Mexico
2019-03-16 11:31:00

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