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美 FDA 放宽超低温限制,辉瑞疫苗可存放药局冷冻柜

2024-11-02 208


美国食品药物管理局(FDA)25 日表示,辉瑞(Pfizer)俗称武汉肺炎的 2019 年冠状病毒疾病(COVID-19)疫苗的冷冻瓶,能够储存在一般药局冷冻柜的温度下,存放时间可达到 2 周。

这项决定松绑了辉瑞要求的疫苗需储存在 -80°C~-60°C 超低温的规定。

FDA 生物制剂评估暨研究中心(CBER)主任马克斯(Peter Marks)说:“运送及储存的替代温度,将能帮助减轻疫苗接种站采购超低温储存设备的压力,并让疫苗能在更多站点施打。”

FDA 说,将会更新提供给医疗机构的情况说明书。

药局冷冻柜一般是在 -20°C 下运作。

辉瑞先前曾研究其疫苗在温度较高环境下的稳定性,并根据这项研究向 FDA 提出放宽疫苗储存规定的要求。

解冻后,辉瑞疫苗小瓶将能储放于 2°C~8°C 环境,冷藏时间可达到 5 天,在常温下则可存放最多 2 小时。

(本文由 中央广播电台 授权转载;首图来源:shutterstock)

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