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高端疫苗检验封缄,须先打在仓鼠身上测中和抗体效价

2024-11-02 208


高端疫苗预计 8 月下旬开放施打,高端表示,食药署进行检验封缄时,会将每批抽样的疫苗打到仓鼠身上,进行中和抗体试验,确认效价,前后检验封缄流程需耗时 5 周。

高端现阶段竹北厂抗原年产能约1,000万剂,充填线最大年产能可达2,700万剂,会尽力满足国内施打需求。

据指挥中心统计,迄今已有逾35万剂高端疫苗通过检验封缄放行,其余17批仍在检验或补件等作业中,推估在8月下旬开放施打。

不过,国内现有的阿斯特捷利康(AstraZeneca)、莫德纳(Moderna)等COVID-19疫苗量即将见底,疫苗施打恐出现空窗期,高端产能是否能顺利衔接,备受外界关注。

高端表示,除了疫苗厂本身生产排程外,食药署对国产疫苗检验封缄过程严谨,耗时大约5周时间。

高端表示,食药署对高端疫苗采逐批全项检验,基本上每批都需要大约5周时间。检测项目包括外观、pH值、鉴别、无菌试验、细菌内毒素、总蛋白含量、异常毒性试验、抗原含量、效价测定等。

高端解释,其中动物效价的检测最占时间,必须将每批抽样的疫苗打到仓鼠上,之后到P3实验室进行中和抗体试验,确认效价,通过标准才会放行;整个流程约花费28天,是检验封缄最耗时的一项。

至于产能规划,高端表示,现阶段竹北厂抗原年产能约1,000万剂,充填线的最大年产能可达2,700万剂,竹北厂自有产线为针剂生产线,但目前佐剂跟空针全球都非常缺;至于多剂量的生产主要是委外,交由东洋充填生产。

高端研发的COVID-19疫苗于7月间通过卫生福利部食品药物管理署紧急使用授权(EUA),并陆续将生产的疫苗送到食药署进行检验封缄。

高端指出,如果后续国际认证顺利,目标是明年将制程放到上亿剂以上水准,主要扩增的产线会在国外,以委外生产的模式进行合作,以利进军国际市场。

此外,虽然联亚疫苗尚未取得EUA,但按照合约的生产排程,也已有19批在进行检验封缄中。但最后还得看能否通过紧急授权使用,才能放行施打。

(作者:韩婷婷;首图来源:高端)

2021-08-11 17:57:00

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