中国国家药监局副局长陈时飞今日于新闻发表会宣布,药监局于昨日依法附条件批准国药集团中国生物北京公司新冠病毒灭活疫苗的注册申请,也就是附条件上市,疫苗针对新冠病毒感染保护效力为 79.34%。中国国务院联防联控机制科研攻关组疫苗研发专班负责人曾益新表示,随着生产供应保障能力的逐步提升,将全面有序推进老年人、有基础疾病的高危人群接种,后续再展开其他普遍人群的接种,将透过有序展开接种,符合条件的群众都能够实现“应接尽接”,逐步在全人群构筑起免疫屏障,来阻断新冠病毒的传播,使新冠肺炎疫情能得到彻底控制。
陈时飞指出,截至目前为止,中国已批准 14 个疫苗进入临床试验,其中 5 个正在进行 III 期临床试验,包括国药中生北京公司的新冠病毒灭活疫苗,还有一批处在临床前阶段的药品正加速推进。中国国家药监局药品审评中心并专门制定了新冠病毒预防用疫苗研发技术指导原则等 5 个标准,明确了新冠病毒疫苗上市申请和附条件批准的技术标准,这为中国新冠病毒疫苗的研发和评价提供了依据。
而鉴于目前新冠肺炎疫情正在全球流行,报告病例已超过 8,000 万,而全世界目前还没有一个治疗新冠病毒疾病的特效药,中国面临“外防输入、内防反弹”的压力,所以依照《中国疫苗法》、《中国药品法》等法律法规,对于应对重大突发公共卫生事件急需的疫苗,国家药品监管部门可以附条件批准注册申请。因此,国家药监局依法于 12 月 30 日批准了国药中生北京公司新冠病毒灭活疫苗附条件上市。
同时,中国国家药监局将督促国药集团中生北京公司依法依规继续按计划展开 III 期临床试验,要把 III 期临床试验和其他附条件上市后的研究保质保量完成,根据研究的进展和取得的数据结果,以及上市后预防接种中的异常反应等情况,及时更新、补充疫苗的说明书、标签等,并依照规定向药品监管部门申请核准,或者申报备案。
中国科学技术部副部长徐南平表示,中国同步推进灭活疫苗、重组蛋白疫苗、腺病毒载体疫苗、减毒流感病毒载体疫苗和核酸疫苗 5 条技术路线,最大限度提升疫苗研发的成功率;在不减少程序、不降低标准,保证安全的前提下,加快疫苗研发进程;截至目前为止,中国 5 条技术路线 14 个疫苗已进入临床试验,其中 3 条技术路线 5 个疫苗进入 III 期临床试验。下一步,仍将继续全力以赴,加快疫苗研发。
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