高端疫苗今(20)日公告,正式取得巴拉圭医药法规主管机关“国家卫生监督局(DINAVISA)”,核准“新冠疫苗”第三期临床试验,预计今年第三季完成所有受试者,约 1,000人 收案,并将在今年第四季取得期中分析数据。
高端表示,7月 6 日向巴拉圭医药法规主管机关“国家卫生监督局(DINAVISA)”,提出第三期临床试验申请,经 DINAVISA 审查评估后,今日正式取得第三期临床试验核准,可开始收案进行第三期人体临床试验。
高端指出,三期临床试验为高端疫苗与巴拉圭亚松森大学医学院共同合作,试验采免疫桥接设计与阿斯特捷利康(AstraZeneca,AZ)新冠肺炎疫苗进行比对性试验,三期人体临床试验预计在今年第三季完成 1,000 位受试者收案,并将在今年第四季取得期中分析数据。
高端说明,新冠肺炎疫苗 MVC-COV1901 将在巴拉圭执行三期临床试验,并向巴拉圭国家卫生监督局 DINAVISA 申请查验登记,未来在取得巴拉圭当地临床的安全性与免疫原性比较数据后,可望加速布局中南美洲市场。
高端强调,全球新冠肺炎疫情仍未能有效控制,国内本土疫情也日趋严峻,截至 7 月 20 日,全球已有 1.91 亿人确诊,410 万人死亡;巴拉圭也有 44.4 万人确诊,1.42 万人死亡,并自 6 月以来,单日确诊人数最高超过 3,000 例,每日死亡人数约 130 人,为全球死亡率最高的国家之一。
(首图来源:高端疫苗)