机器学习算法使用统计数据来查找大量数据中的模式，这里的数据包含很多东西，数字、文字、图片、点击等等，任何东西只要可以数位储存，都可以输入机器学习算法中，这个过程目的非常简单，就是找到模式，然后加以应用。为加快机器学习医疗设备的上市速度，美国食品与药物管理局 (FDA) 最近修改审查过程，为新技术发展铺平道路。
目前 FDA 采用基于风险的方法来决定每次制造商更新软件，或进行其他会对设备性能产生重大影响的更改时，是否需要提交新的上市前计划文件。但是，当应用于人工智能和基于机器学习的算法时，这种方式并不理想，因为算法会根据实际反馈不断地更新。
因此 FDA 知道需要重新构想培训软件的审查方法，让软件可以随着时间不断发展，以改善护理同时仍然保证安全性和有效性。近期 FDA 发布一份白皮书，探讨拟议的框架，未来可能会批准制造商进行一些软件修改而不需要申请审查。
白皮书中也谈到软件预认证计划 (pre-certificate program)，为基于软件的医疗产品提供更加简化和有效的监管途径，并实施一套对整个产品生命周期的监管方法，包括评估各别企业的品质文化与负责软件开发、测试、安全监控的组织。
去年 FDA 批准一种人工智能算法，用于早期检测糖尿病视网膜病变，该系统是美国智慧诊断系统开发商 IDx 的产品，目的在帮助初级保健诊所在不需聘请专科医生下筛查糖尿病患者。FDA 还批准美国 AI 医疗新创公司 Viz.AI 的人工智能软件，这套软件可以扫描电脑断层扫描图像，确定患者是否有中风风险，并提醒神经血管专家。
然而，FDA 将这两种设备描述为锁定算法，即不能持续改变，必须依赖制造商更新的产品，包括使用新数据训练算法来改善性能，这些更改需要经过人工验证，以及通过软件更新验证。FDA 表示，除了锁定算法之外，机器学习可以完成的工作还很多，而且在医疗保健领域的应用已经成熟，因此需要仔细监督，以确保这些先进技术的优势大于患者的风险。
FDA 的新监管方法会着重于制造商预先指定的修改计划，包括透过算法再培训和更新，以及管理和控制由此产生的风险能力。换言之就是新规则可能允许机器学习系统在获得初始批准后，就可以自行发展到一定程度，被视为是 FDA 至今为止对使用机器学习的产品进行监管的最大进展。
- FDA lays out plans for a new review framework for AI and machine learning-based devices
- The FDA wants to regulate machine learning in health care
(首图来源：IDx 官网)
