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FDA勒令23andMe停止售卖基因检测装置:医疗设备,上市前必需接受监管

2024-11-24 205

科技带来进步也带来问题,如果恰跟食物或放医疗有关的话,也会让 FDA 闲不住。此前 FDA 勒令初创公司 23andMe 于 11 月 22 日之前停止售卖其基因检测装置,甚至还写了一封信说,既然 23andMe 提供的是医疗设备,那么在上市之前就要接受 FDA 的监管。

人们使用 DNA 检测装置主要是为了检测重大疾病的发生概率,想要使用 23andMe 服务的人只要向其邮寄一份自己的唾液样本就可以了,不过人们真地按照检测结果行事也是有风险的,万一检测失误,人们由于恐惧将来会得乳癌就做了乳房切除手 术,人们的健康损失、谁来担此责任都成了不得不考量的问题。

目前, 23andMe 已经积累了40万个人用户的DNA数据,这对基因研究人员来说是一笔宝贵的讯息。23andMe 目前已拿到 1.61 亿投资,其中Google、Milner 、NEA等都是其投资方。

之前 23andMe 就向 FDA 提交过批准 DNA 检测装置的申请,但被 FDA 否决了。23andMe 的服务很可能会伤到保险公司的既得利益,如果人们都通过基因检测来预知自己身体状况,或者根据检测数据诊断出可能得病的人都去上保险了,保险公司是有理由担忧的。

23andMe 对 FDA 的态度就不消细说了,态度良好,积极配合,做得还是生意嘛。

2019-03-17 22:31:00

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