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解药来了?全球首款新冠病毒疫苗研发成功,但真正上市并不容易

2024-11-02 206


武汉封城一个月后,新型冠状病毒疫苗出来了。 

2 月 24 日,据《华尔街日报》报导,美国国家过敏与传染病研究所(NIAID)和药物制造商 Moderna 联合研发的新型冠状病毒疫苗研发成功,目前已做好人体实验的准备。

这是全球首次宣布疫苗研制成功。

依照美国国家过敏与传染病研究所所长 Anthony Fauci 说法,开发时机和预期临床试验非常不同,毫无疑问的是,“取得病毒基因序列后 3 个月就进入一期试验是世界纪录”。

Anthony Fauci 称:“没有什么事做得比这次快了。”

尽管如此,需要说明的是,鉴于此药物使用的基于基因技术尚未产生获批的人用疫苗,因此不确定是否有作用。

Anthony Fauci 表示,这次快速研发的疫苗将于 20~25 名身体健康的志愿者测试,以验证这些志愿者是否安全,以及是否产生对抗感染的免疫反应。

但这次测试过程会很漫长,预计需要花费几个月──Anthony Fauci 表示,测试结果将在 7 月或 8 月产生。

Moderna 公司成立于 2010 年,为私人控股生物制药公司。自成立以来,就以开发人类蛋白质及抗体药物为业务核心,并致力于开发基于 mRNA 技术的治疗方法。

Moderna 创立的 mRNA 技术平台助其成为全球最领先的 mRNA 公司之一;这次 Moderna 研发新冠病毒疫苗过程中,就是采用 mRNA 技术。

据了解,传统方法需要病毒的实际样品,做成疫苗前,通常科学家会使用特殊的化学药品除去或降低病毒活性,当病毒死去或减弱,就会当成外来入侵者或抗原注射到人体内,激发身体免疫系统防御特定病毒。

而“疫苗快速反应平台 mRNA”原理却不同,此类疫苗通常直接使细胞产生抗原蛋白,以对抗特定病毒,采用 RNA 或 DNA 形式,包含构建蛋白质程式码的分子,可减少开发时间,因科学家不需要培养整株病毒。

换句话说,mRNA 技术平台更像药物输送平台,进入细胞后开始表现出相应蛋白质分子,此蛋白质分子才是真正有疗效的药物。

Moderna 开发 mRNA 疫苗时也受到中国科学家帮助。疫情爆发后不久,中国科学家快速定序新冠病毒的全基因组,并于 1 月 11 日与世界卫生组织分享,帮助全球科研机构研发药物。

比研发更难的,是疫苗上市

面对新冠病毒,人类疫苗研发速度可谓飞快──但从研发成功到正式上市,是漫长的过程。

据 Anthony Fauci 说法,实验成功后还将进一步研究和越过监管障碍,这意味着至少明年前,新冠病毒疫苗才能广泛配送。

天津大学生命科学学院黄金海教授强调,疫苗从研制到上市是严谨漫长的过程,目前团队正积极进行动物毒理学、免疫效力、中试生产等评价,希望有企业和单位合作完成疫苗后续评价流程,加速推动疫苗临床验证和推广使用,帮助防控疫情。

正如纽约市西奈山伊坎医学院疫苗学教授 Florian Krammer 所说:

我们实际上可在两周内研制出疫苗,但这对情势来说意义不大,因为任何新疫苗都要面临生产和监管障碍,需要至少数月才能克服。另外,市面没有针对任何冠状病毒的疫苗,如 SARS 或 MERS 专用的疫苗。如果这只是流感,那么由于大规模生产流感疫苗的技术已到位,生产可能更容易启动。目前冠状病毒疫苗并没有现成制造技术,这正是症结所在。且疫苗开发商还必须向联邦监管机构证明安全有效性,也是不简单的步骤,更别说生产和批量上市了。

可见,疫苗要真正上市,还需要更长的时间。

但不管如何,面对全人类目前共同的敌人──新冠病毒肆虐,所有与之对抗的快速努力都不是坏事──尽管还有很长的路要走,但当然走得越快越好。

(本文由 雷锋网 授权转载;首图来源:Flickr/NIAID CC BY 2.0)

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2020-02-26 16:24:00

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