高端疫苗 1 日公告，正式向食药署申请肠病毒 EV71 型疫苗新药审查（NDA），适用 2 个月以上至 6 岁以下婴幼儿的主动免疫接种，以预防肠病毒 71 型感染所引起的疾病，后续更将向东南亚国家的药政法规机关提出新药查验登记。
高端疫苗表示，高端肠病毒 71 型疫苗是全球唯一完成多国多中心第三期临床试验的“旗舰疫苗”，总计在台湾与越南完成超过 3049 名婴幼儿受试者收案，已完成肠病毒 EV71 型疫苗临床试验，并正式向食药署提出新药查验登记，
高端疫苗指出，肠病毒属微小核酸病毒科（Picornaviridae），在所有肠病毒中，除了小儿麻痹病毒之外，以肠病毒 71 型（Enterovirus Type 71）最容易引起神经系统的并发症，像 1998 年台湾发生的 EV71 大流行。
高端疫苗说明，当年有 140 万名儿童出现手足口症感染症状，其中有 405 例重症和 78 人死亡，是国内肠病毒疫情最惨烈的一年，迄今为止，台湾 EV71 仍以 3~4 年呈现周期性流行循环，并持续有重症甚至死亡个案出现。
中国与东南亚地区方面，高端表示，因盛行率更高，当地呈现常年本土化季节性流行趋势，目前全球仅中国有三家厂商推出肠病毒疫苗在中国本地上市，适用 6 个月以上的幼儿施打，但在中国当地属于自费接种疫苗。
高端疫苗补充，以 2018 年中国肠病毒 71 型疫苗来说，市场实际销售金额已达 300 亿元以上，近三年的平均销售量则约为每年 2,100 万剂左右，而目前除了中国以外，全球其他地区，尚未有肠病毒疫苗产品上市。
肠病毒 EV71 主要侵袭 6 岁以下幼童，尤其 6 个月以下的婴儿感染后，重症与死亡风险最高，而高端肠病毒 EV71 疫苗为目前全球首个取得多国多中心数据验证，并涵盖 2 个月~6 个月龄高风险婴儿族群，对于其他流行的基因亚型也具保护力，后续将以此为利基，积极布局未被满足的疫苗市场。
（首图来源：高端疫苗）
