立法院12月13日三读通过“医疗器材管理法”，将医疗器材之管理由过去“药事法”中抽离，并增订产品来源及流向资料之建立、部分低风险医疗器材采行电子化登录、弹性核定许可证效期及业者主动通报义务等制度，不仅加速产品上市的期程嘉惠病患，更能推动产业发展，健全医疗器材之管理制度。
就”食药署的新闻稿“说明，这次修法有九大亮点，有些人解读为“医疗器材管理法”是朝松绑方向修法，甚至认为修法后苹果 Apple Watch“心电图”(ECG) 功能可望获得开放！？
“医疗器材管理法”三读通过后，可以让Apple Watch“心电图”(ECG) 功能被开放吗? 以下纯就版主解读本次“医疗器材管理法”修正内容，提供个人观点，若有错误，盼请专家指正:
随着科技日新月异及全球高龄化世代的来临，对于医疗器材的需求大增，致使医疗器材产业蓬勃发展，为顺应国际潮流，配合我国5+2政策方案及新南向政策，立法院院会三读通过“医疗器材管理法”，将原本医疗器材管理由过去“药事法”中抽离，建立医疗器材追溯性，对医疗器材制造与贩卖业者规范管理。法案条文共85条，食品药物管理署表示本法制定重点如下：
1.促进产业技术研发及产品创新，将从事医疗器材“设计”并以其名义上市者，纳入为医疗器材制造业，鼓励产业研发及产品创新。精进医疗器材加速上市及配套机制之法源依据，以嘉惠病患。
2.完善医疗器材多元化科技产业管理，纳入医疗器材维修业者管理，及规范特定医疗器材之贩售及供应型态。
3.完善医疗器材业者管理制度，规范医疗器材制造与贩卖业者管理、产品来源流向建立、制造品质管理系统要求及运销管理之规定。
4.落实产品风险分级管理，部分低风险之医疗器材由查验登记制度改采电子化线上登录制度，并以年度申报延续登录效力。
5.为保护受试者权益，规范医疗器材临床试验之管理，试验施行期间发生与临床试验有关之不良情事，皆应通报，施行期间有安全之虞，得中止或终止临床试验，并为落实风险管理，明定执行经公告无显著风险之医疗器材临床试验无需申请主管机关核准。
6.强化上市后医疗器材安全监督管理，确保市售医疗器材之品质与安全，部分特定高风险医疗器材须执行安全监视，医事机构应协助配合办理，并赋予业者主动监控上市后产品之风险管理，并进行必要矫正预防措施。
就食品药物管理署官方新闻稿来看，“医疗器材管理法”似乎是促进产业技术研发及产品创新，但就版主查阅“医疗器材管理法”内容，解读的见解却是～因应科技日新月异，现行医疗器材管理过时老旧，所以单独立新法，管更严、罚更重！
由于现行医疗器材管理若继续由“药事法”规范，只能针对制造端有追踪追溯规范，对于医材进到医院、植入病人体内这段使用端，却是“无法可管”。“医疗器材管理法”单独立法，乃是为了因应科技发展与销售型态改变，为保障国人健康安全及合法业者的权益，拟定专法，堵绝医疗器材管理与销售的灰色地带。
Apple Watch S4无法开放“心电图”(ECG) 功能主要障碍有“心电图”(ECG)归属于第二等医疗器材需有GMP认证并通过了各种医疗器材在功能面上的认证和试验、Apple必须登记为合法药商才能进行进行医疗器材广告刊登、贩售通路须领有药商许可执照且不能进行网购..（详见”这篇”）
专法上路后，这Apple Watch 心电图功能无法开放的三种障碍会被解决吗?
新法中，【部分低风险医疗器材采行电子化登录】之部分低风险医疗器材是指压舌板、肢体装具、矫正镜片等医疗器材，“心电图”(ECG)仍属于第二等医疗器材，需有GMP认证并通过了各种医疗器材在功能面上的认证和试验。
根据新法，对医疗器材广告，传播业者包含各类新兴媒体传播行为，如FB脸书、line等，不得刊播未经核准或与核准事项不符的医疗器材广告。医疗器材广告核准文件有效期间为三年，每次展延期间，不得超过三年。违者处廿万元以上五百万元以下罚锾，并令其停播，未停播者，按次处罚至停播为止。再者，因应科技发达，医疗器材商之贩售型态日渐多样化，故授权中央主管机关应视医疗器材使用风险，就新兴之贩卖型态（如通讯交易、自动贩卖机等）研订开放方式及规则，保障消费者权益。以通讯交易等特殊方式贩售医疗器材，仍应有实体店面，并应向卫生局申请登记。此外，制造或输入使诊断发生错误，或含有毒、有害物质，致危害人体健康的不良医疗器材者，最高处五年有期徒刑，并科五千万元罚金。明知为前项之不良医疗器材，而贩卖、供应、运送、寄藏、媒介、转让或意图贩卖而陈列者。
根据上述新法的规定，“医疗器材管理法”应该是为了补强现行“药事法”不足并加重非政府核可制造商及销售商的罚则，版主认为这会让Apple Watch S4更无望开放“心电图”(ECG) 功能！
由于智能穿戴式设备功能日新月异，冲击各国原本用来管理专业医疗器材的法规，人命关天加上食品药物管理署本来就是属于保守官僚组织，台湾“医疗器材管理法”专法建立之后，代表台湾医疗器材管理将会更严谨。由于智能穿戴式设备的生理监测功能精准度良莠不齐，当作平常健康管理参考可以，，有病请务必接受专业医生咨询并
