Google 母公司 Alphabet 旗下专注医疗科技领域的子公司 Verily 近日宣布，智慧手表 Study Watch 的 ECG 心电图功能（on-demand ECG feature），获得美国食品药物管理局 FDA 510（k）认证许可。
从 2017 年上市至今，Study Watch 的 ECG 功能 FDA 认证许可道路走了两年。
“处方专属”智慧手表
Study Watch 并非首支获得 FDA 许可的智慧手表。2018 年，苹果获得 FDA 许可，宣布 Apple Watch Series 4 具备 ECG 心电图功能。当时看来，ECG 心电图功能似乎是 Apple Watch 专属的酷炫功能。而现在，ECG 正在成为许多智慧手表的标配。
Verily 表示，ECG 功能“旨在记录、储存、传送和显示单通道心电图节律，并指示医疗专业人员、已知或疑似心脏病的成人患者及有健康意识的个人使用。”
尽管目前智慧手表 ECG 功能使用案例有限，但医生仍从中嗅到一丝危险。部分医生认为，繁多的资料，可能会导致完全健康的人进行不必要的医疗行为，增加医疗保健系统的压力。
但 Study Watch 并不会导致这问题，因目前属于“处方专属装置”，并不是针对消费者的智慧手表。只有当医生指定须配戴时，患者才会从医生处取得 Study Watch 以监测心律。
据 The Verge 报导，研究应用中，虽然 Study Watch 使用和医疗场所相同的“单道心电”方法来测量心电图，但准确度比医疗场所的完整测试要低。
据了解，Study Watch 采用功耗极低的圆形电子墨水屏幕，官方称手表电池续航时间可达一周，使用者的健康资料在装置加密并在云端处理。
通常我们熟悉的智慧手表如 Moto 360，采用 Android Wear 系统，配有语音助理功能。装置会对“OK Google”语音指令有回应，用户可向语音助理提问。
Study Watch 的不同之处在于，并没有采用 Google 的 Android Wear 操作系统。即使跟手机蓝牙配对，也只能用来传送各项人体生理监测资料，没办法接收通知和提醒。
Alphabet 布局医疗领域
Verily 是 Alphabet 旗下专注医疗科技领域的子公司，承担 Alphabet 大部分医疗工作。Verily 专注于资料利用，透过搭建分析工具、协助医生工作、进行科学研究等方法改善医疗健康。
2017 年初，Verily 获得新加坡国有投资公司淡马锡 8 亿美元投资；2019 年 1 月 4 日，又宣布获私募股权公司银湖领投的 10 亿美元融资。另外值得一提的是，今年 1 月 18 日 Google LLC 以 4 千万美元收购 Fossil 的智慧手表技术。
2017 年 Verily 宣布，开启一项为期 4 年、万人参与的“基线计划”（Baseline Project）项目，利用各种新型健康工具收集 1 万名志愿者的健康资料，并在此基础上，迈出绘制“人体健康地图”的第一步。
Verily 的智慧手表 Study Watch，就是“基线计划”（Baseline Project）项目健康资料的载体。另外，Verily 合作伙伴 Aurora 的研究中，Study Watch 也是载体工具。
Aurora 是一项美国国家级研究计划，旨在提高对经历创伤性事件个体的理解、危机预防和康复。Aurora 得到美国国家卫生研究院（NIH）、私人基金会（private foundations）3,000 多万美元资助，并与领先科技公司（如 Mindstrong Health 和 Verily）合作。
监管积极调整
根据管理和控制规则的不同，FDA 将医疗器械分为三类（I、II、III），对产品的把控严格程度依次递增。
I 类产品如压舌板、绷带、病人翻身床；II 类产品如温度调节水垫、理疗按摩器；III 类产品如化学急救冷敷包、超音波肌肉注射器等。
目前 Study Watch 和 Apple Watch 同被 FDA 归为 II 类器械。The Verge 在 Apple Watch 获得 II 类许可的报导提到，FDA 没有保证该装置的实际功效，只提到“可安全使用”。
值得注意的是，随着医疗科技业兴起，FDA 许可的认证方式也有调整。
2017 年，FDA 启动医疗器械独立软件预认证试点项目（Pre-Cert for Software Pilot Program），希望借由与科技公司合作，促进更多医疗科技装置达到许可要求。
试点计划一经披露，便引来众多申请者，不乏大型科技公司，包括苹果、Cupertino、California、Fitbit、娇生、Pear Therapeutics、波士顿、罗氏、三星、Tidepool、Verily 等。2017 年 9 月，FDA 从 100 多家申请者中挑出 9 家公司，参与软件预稽核试点项目开发。
9 家公司是苹果、Verily、Fitbit、三星、娇生、Pear Therapeutics、Phosphorus、罗氏和 Tidepool。FDA 聘请 3 名企业家为常驻研究员，以帮助开发预认证项目。
医用级穿戴装置在 AI 技术赋能下，已不是哪家企业独大。面对市场风向瞬息万变，监管部门也在亦步亦趋调整。未来，人工智能技术＋医疗领域一定会涌现越来越多产品和模式，常驻人类健康。
（本文由 雷锋网 授权转载；首图来源：Verily）
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