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默沙东口服药 EUA 送审,食药署拼 12 月中前审查完毕

2024-12-26 207


Omicron 变异株现踪多国,台湾何时能取得口服抗病毒药受瞩目。卫生福利部食药署署长吴秀梅今天证实,默沙东口服药资料已于 11 月中送审,力拼最快 12 月中完成 EUA 审查。

南非 11 月初首度验出全新 COVID-19(2019 冠状病毒疾病)变异株,由于这株最新变种因含大量突变且传染力恐比 Delta 株更高,世界卫生组织(WHO)将其列为“高关注变异株”,并命名为 Omicron。

面对 Omicron 变异株来袭,香港、比利时、以色列陆续出现病例,各国相继祭出边境管制严加戒备。

为防 COVID-19 疫情,除了接种疫苗,各国也采购口服药物因应,目前全球共有 2 款口服药,分别为默沙东(Merck & Co.)口服药莫纳皮拉韦(molnupiravir),可降低 30% 高风险患者住院与死亡风险;另一款为辉瑞(Pfizer)的 Paxlovid,可降低重症、死亡风险约 89%。

中央流行疫情指挥中心 11 月初透露,已和默沙东签订采购合约,采购量预估将高于1万份,是否采购辉瑞口服药仍在研议。

卫生福利部食品药物管理署署长吴秀梅今天接受中央社记者访问时说,默沙东口服药相关资料已于 11 月中送食药署审查,确切开会审查时间还未决定,但各单位都加紧脚步审查当中,力拼 12 月中以前进行紧急使用授权(EUA)审查,尽早进口提供民众使用;辉瑞口服药则暂未收到资料。

食药署药品组副组长吴明美也指出,美国预计 30 日审查莫纳皮拉韦的EUA,食药署将参考其审查结果,并针对默沙东提供的资料进行滚动式审查和补件,一旦资料完备,随时可能召开临时专家会议审查 EUA。

林口长庚医院病毒室主任施信如表示,若默沙东口服药可顺利在今年底抵台使用,形同取得一大抗疫利器,随病毒不断变异,完整接种疫苗仍突破性感染者增加,及时投药可减少传播;对不适合打疫苗者而言,抗病毒药物也能有效降低重症风险。

施信如说,病毒虽然出现多种变异株,但所幸都未出现抗药性的病毒,因此现有 2 款口服药物无论面对 Delta 或 Omicron 变异株都是有效的,期盼台湾尽快进口。

未来若默沙东口服药取得 EUA,是否可能比照流感抗病毒药物,开放患者出现疑似症状即投药,施信如说,此作法确实可行,但国内 COVID-19 采检快速且方便,更倾向先替疑似个案进行快筛检验并锁定确诊者投药,有明显接触史者则建议无需采检、直接投药。

(作者:张茗喧、陈婕翎;首图来源:默沙东)

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2021-11-28 08:57:00

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