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日药厂也采免疫桥接,张鸿仁:食药署决定是对的

2024-11-23 209


日本知名药厂第一三共近日宣布,将以免疫桥接方式进行三期临床试验。前卫生署副署长张鸿仁今天表示,国际大厂采用有其代表性,显示“食药署去年的决定是对的。”

卫生福利部食品药物管理署于 6 月 10 日首度公布国产C OVID-19 疫苗紧急使用授权(EUA)标准,将采用免疫桥接方式,以中和抗体做为替代疗效指标,但因先前国际尚无前例,屡遭外界质疑。

前卫生署副署长、阳明交通大学公共卫生研究所兼任教授张鸿仁今天告诉中央社记者,去年 COVID-19(2019 冠状病毒疾病)疫情爆发之初,全球疫情严峻,对疫苗研发而言是很好的实验场域,但随越来越多有效疫苗问世,疫苗涵盖率快速攀升,COVID-19 疫苗三期临床试验的黄金时期已经过去,利用传统临床试验检验新一代疫苗效果将越来越不可行,免疫桥接势必成为疫苗的“新三期临床试验”。

张鸿仁说,因应这项趋势,世界卫生组织(WHO)5 月底与各国开会讨论以免疫桥接评估疫苗效果的可行性,会中以3理由强调免疫桥接重要性。首先,国际间已有有效的疫苗且涵盖率高,要动员数万人进行大规模临床试验有其难度;其次,若以传统临床试验让对照组受试者施打安慰剂,恐不符合医学伦理;第三则是对第三世界国家不公平。

张鸿仁指出,当时因 WHO 会议仅为凝聚共识,并非决策会议,因此并没有所谓通过与不通过的问题,直到近期,由全球药政主管单位共组的国际药物法规主管机关联盟(ICMRA)召开研讨会,首度达成共识,认为若传统三期临床试验不可行,可能需要以免疫桥接进行“非劣性试验”,以评估疫苗有效性。

张鸿仁说,日本第一三共药厂也宣布以此方式作为日本国产 mRNA 疫苗的临床试验,代表国际大厂也接受以免疫桥接方式评估疫苗有效性,直言“不必再怀疑,我们食药署去年的决定是对的!”

食药署长吴秀梅听闻此消息,直呼“太好了。”她表示,去年台湾并无 COVID-19 疫情,故大家发想可用中和抗体效价代表疫苗保护力;而尽管不一定各国都认同,但国际医药法规协和会(ICH)也确实提到免疫桥接的审查方式。

吴秀梅说,ICMRA 是由多国药品法规制定单位的人员组成,不像一般业界的团体,是非常具有代表性的联盟,加上日本药厂也采用免疫桥接方式,有越多单位认同越好。

(作者:张茗喧、江慧珺;首图来源:第一三共)

2021-07-19 04:55:00

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