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跟上欧洲,美国 FDA 核发辉瑞 COVID-19 治疗药物紧急使用权

2024-11-23 214


美国食品与药物管理局为辉瑞开发的新冠肺炎药物 Paxlovid 核发紧急使用权(EUA),目前批准能使用于 12 岁以上轻中度新冠肺炎患者──尤其是发展到重度新冠肺炎的人,需出现症状后 5 天内尽快服药。疗程为 5 天,一组疗程有 30 颗药丸。

这是全球第一个针对新冠肺炎的治疗药物,Insider 访谈指出,Paxlovid 目前看来针对 Omicron 或未来变种病毒应该都有效。

Paxlovid 包括阻止病毒复制的 nirmatrelvir 与减缓上述药物体内分解以维持浓度的 ritonavir(艾滋病常见药物),Paxlovid 一次两片 nirmatrelvir 与一片 ritonavir 给药,每日口服两次,共计 5 天 30 颗药丸,但使用时间不可超过 5 天。

FDA 新闻稿指出,随机、双盲安慰剂对照临床实验,参与实验的 2,085 名患者都没有接种疫苗或感染过新冠肺炎,接受 Paxlovid 的患者 28 天内只有 0.8% 重症住院或死亡;接受安慰剂的患者为 6%。Paxlovid 实验降低新冠肺炎的重症比例达 88%,但 FDA 强调,即使有药物,人们仍应接种疫苗降低重症风险。

Paxlovid 副作用包括味觉受损、腹泻、高血压与肌肉酸痛,也可能导致接受艾滋病治疗的患者有抗药性。另外 FDA 也不推荐有严重肝肾功能损害的患者使用,医生应审慎评估是否对肝、肾功能有问题的患者投药。

11 月美国国会通过 53 亿美元预算购买 1,000 万组 Paxlovid 药物疗程,辉瑞表示明年生产可望达 1.2 亿组疗程药量。华尔街分析师认为 Paxlovid 将成为 2022 年医药业最畅销药物,Mizuho 与 SVB Leerink 分析师都认为 2022 年销售额将达 240 亿美元。

欧洲药物管理局已早一步核准 Paxlovid 紧急使用权。

  • Coronavirus (COVID-19) Update: FDA Authorizes First Oral Antiviral for Treatment of COVID-19
  • The FDA just authorized the first pill to treat COVID-19, replenishing the tool kit of treatments against Omicron

(首图来源:Flickr/Montgomery County Planning Commission CC BY 2.0)

2021-12-23 22:08:00

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