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杏辉再增 3 款药出包下架,最重恐遭废止 GMP 资格

2024-11-02 211


杏辉药品频出包,7 日再增 3 款药品将回收,包括鹿茸荷尔蒙胶囊、咳定平锭及安嗽锭 30 毫克,累计下架达 23 款,若未完备改善报告、通过突袭稽查,最重恐废 GMP 资格,禁止再生产药品。

卫生福利部食品药物管理署 7 月底针对国内药厂展开 GMP(药品优良制造作业规范)查厂工作时,发现杏辉药厂 6 款药品的持续安定性试验的含量测定结果不符规定。

食药署除要求全面回收外,也要求杏辉药厂自主清查其他产品状况,意外查出多达 20 几款药出问题,必须下架回收,也被食药署公告为严重违反 GMP 药商。

杏辉 7 日召开记者会向大众道歉,杏辉总经理白友烺表示,有疑虑产品不限批号、规格全面回收,预估此回收事件影响金额约新台币 1,600 万元。

不过,杏辉在新闻稿中却意外透露又有 3 款药将下架,分别为杏辉鹿茸荷尔蒙胶囊、杏辉咳定平锭及杏辉安嗽锭 30 毫克,累计下架药品增至 23 款。

食药署监管组组长迟兰慧接受记者电话联访时表示,7 日已接获杏辉口头通知,预计还有 3 款药因溶离度、主成分含量不合格,将全面下架,但目前尚未收到杏辉提出的回收计划。

迟兰慧说,截至目前,杏辉累计下架药品达 23 款,这些药品目前均停产、暂停出货,将逐一确认杏辉提出的改善报告无误,且突袭稽查通过后,才可能恢复生产及供货,若稽查仍未通过,最严重恐废除 GMP 资格,即杏辉不得再生产任何药品。

迟兰慧指出,目前食药署已收到先前下架 20 款药品的改善报告,但内容仍不完整,报告中必须详细说明为何会发生这次事件,例如是否为标准作业程序(SOP)未落实以及是否将检讨品质系统问题,避免类似事件再次发生,她也对杏辉喊话“要提早恢复生产,报告提出就要尽快”。

针对杏辉违反 GMP 规定,地方卫生局将依法开罚新台币 3 万至 200 万元。迟兰慧说,目前地方卫生局已约谈杏辉负责人员,仍有行政程序要处理,确切开罚金额还未定案。

(作者:张茗喧;首图来源:shutterstock)

2020-10-08 21:19:00

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